AZZALURE 125 Speywood-yksikköä 2 x 125 U injektiokuiva-aine, liuosta varten
Tuotekuvaus
Vaikuttava aine
BOTULIINITOKSIINI (TYYPPI A,HEMAGGLUTINIINIKOMPLEKSI)
Lääkkeen ottaminen
Azzalurea saavat antaa vain lääkärit, joilla on asianmukainen pätevyys ja kokemusta hoidon käytöstä sekä tarvittavat välineet.
Lääkäri valmistelee ja antaa pistokset. Yhtä Azzalure-injektiopulloa saa käyttää vain yhden potilaan hoitoon ja vain yhdellä hoitokerralla.
Azzaluren suositusannos on
- Kulmakarvojen välisiin uurteisiin: 50 yksikköä eli 10 yksikköä 5:een eri pistoskohtaan otsaan, nenän ja kulmakarvojen yläpuolelle.
- Silmänurkkien uurteisiin: 60 yksikköä eli 10 yksikköä 6:een eri pistoskohtaan kummankin silmänurkan uurrealueelle.
Eri botuliinitoksiinivalmisteiden yksiköissä on eroja. Azzaluren Speywood-yksiköitä ei voi soveltaa muihin botuliinitoksiinivalmisteisiin.
Hoidon vaikutus tulee todennäköisesti esille muutamassa päivässä pistoksen jälkeen.
Lääkärisi päättää, miten usein Azzalure-hoitoa annetaan. Sitä ei saa antaa useammin kuin 12 viikon välein.
Azzalure ei ole tarkoitettu alle 18-vuotiaille.
Jos saat enemmän Azzalurea kuin sinun pitäisi
Jos saat enemmän Azzalurea kuin tarvitset, myös muut kuin pistoksia saaneet lihakset voivat heikentyä. Tämä ei välttämättä tapahdu heti. Jos sinulle käy näin, ota heti yhteys lääkäriisi.
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.
Haittavaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, myös Azzalure voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos
- sinulla on hengitys-, nielemis- tai puhevaikeuksia
- kasvosi turpoavat, ihosi alkaa punoittaa tai sinulle nousee kutiava, paukamainen ihottuma. Syynä voi olla Azzaluren aiheuttama allerginen reaktio.
Kerro lääkärille, jos havaitset jonkin seuraavista haittavaikutuksista:
Kulmakarvojen väliset uurteet:
Hyvin yleiset (saattaa esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä)
• Pistoskohdan punoitus, turvotus, ärsytys, ihottuma, kutina, pistely, kipu, epämukavuus, kirvely tai mustelmanmuodostus
• Päänsärky
Yleiset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä)
• Silmien väsyminen tai näön hämärtyminen, yläluomen roikkuminen, silmäluomien turvotus, silmien kyynelvuoto, silmien kuivuminen, silmänympäryslihasten nykiminen
• Tilapäinen kasvojen halvautuminen
Melko harvinaiset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta)
• Näköhäiriöt, näön hämärtyminen tai kaksoiskuvat
• Huimaus
• Kutina, ihottuma
• Allergiset reaktiot
Harvinaiset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta)
• Kutiava ja paukamainen ihottuma
• Silmänliikkeiden häiriöt
Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)
• Puutuminen
• Lihasten surkastuminen
Silmänurkkien uurteet:
Yleiset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä)
• Päänsärky
• Silmäluomien turvotus
• Mustelmat, kutina ja silmänympärysten turvotus
• Yläluomen roikkuminen
• Tilapäinen kasvojen halvautuminen
Melko harvinaiset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta)
• Kuiva silmä
Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)
• Allergiset reaktiot
• Puutuminen
• Lihasten surkastuminen
Nämä haittavaikutukset kehittyvät yleensä pistoksia seuraavan viikon aikana, eivätkä ne yleensä kestä pitkään. Niiden vaikeusaste vaihtelee yleensä lievästä keskivaikeaan.
Botuliinitoksiinin osalta on raportoitu hyvin harvoin haittavaikutuksia muissa lihaksissa kuin niissä joihin lääkettä on injisoitu. Haittavaikutuksia ovat merkittävä lihasheikkous ja nielemisvaikeudet, jotka johtuvat yskästä tai tukehtumisvaarasta (jos ruokaa tai nestettä pääsee hengityselimiin, kun yrität niellä, saattaa ilmetä hengitysvaikeuksia, esim. keuhkoinfektio). Jos näin tapahtuu, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Säilytys
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä Azzalurea etiketissä ja pahvikotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä jääkaapissa (2 °C–8 °C). Ei saa jäätyä.
Lääkäri liuottaa Azzaluren injektionesteeseen.
Valmisteen on osoitettu pysyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 24 tunnin ajan 2 °C – 8 °C:ssa. Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulee käyttää välittömästi, ellei valmistuksessa ole käytetty menetelmää, joka estää mikrobikontaminaation.
Jos liuosta ei käytetä välittömästi, sen säilytysaika ja käyttö ovat käyttäjän vastuulla.
