DOTAREM 279,3 mg/ml 25 x 10 ml injektioneste, liuos

Tuotekuvaus

Vaikuttava aine

GADOTEERIHAPPO

Lääkkeen ottaminen

Dotarem annetaan suonensisäisenä injektiona.

Tutkimuksen aikana olet lääkärin tai radiologin valvonnan alaisena. Neula jätetään suoneen. Näin lääkäri tai radiologi pystyy antamaan tarpeen mukaan sopivia lääkkeitä hätätilanteessa. Jos saat allergisen reaktion, Dotaremin annostus lopetetaan.

Dotarem voidaan antaa manuaalisesti tai automaattisen injektorin avulla. Vastasyntyneille ja imeväisille tarvittava annos on annettava manuaalisesti.

Toimenpide suoritetaan sairaalassa, klinikalla tai yksityisvastaanotolla. Henkilökunta tietää, mitä varotoimenpiteitä tutkimusta varten täytyy tehdä. He tuntevat myös mahdolliset komplikaatiot.

Annos

Lääkäri tai radiologi määrittää sinulle annettavan annoksen ja valvoo injektiota.

Annos erityisryhmille

Dotaremin käyttöä ei suositella potilaille, joilla on vakavia munuaisten toimintahäiriöitä eikä potilaille, joille on äskettäin tehty tai tehdään lähiaikoina maksansiirto. Jos valmisteen käyttö on kuitenkin välttämätöntä, sinulle annetaan ainoastaan yksi Dotarem-annos kuvauksen aikana, ja ennen seuraavan injektion antoa tulee pitää vähintään 7 päivän tauko.

Vastasyntyneet, imeväiset, lapset ja nuoret

Koska vastasyntyneillä neljänteen ikäviikkoon asti ja imeväisillä vuoden ikäiseksi asti on kehittymätön munuaisten toiminta, Dotaremia tulisi käyttää näille potilaille ainoastaan huolellisen harkinnan jälkeen. Lapsille tulisi antaa ainoastaan yksi Dotarem-annos kuvauksen aikana, ja ennen seuraavan injektion antoa tulisi pitää vähintään 7 päivän tauko.

Angiografian käyttöä ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille.

Vanhukset

Annosta ei tarvitse muuttaa, jos olet 65-vuotias tai sitä vanhempi, mutta sinulta saatetaan ottaa verikoe munuaisten toiminnan tutkimiseksi.

Jos saat enemmän Dotaremia kuin sinun pitäisi

Yliannoksen mahdollisuus on hyvin epätodennäköinen. Koulutettu hoitohenkilökunta antaa sinulle Dotarem-annoksen. Jos kuitenkin saat yliannoksen, Dotarem voidaan poistaa hemodialyysillä (veren puhdistus).

Lisätietoja käytöstä ja käsittelystä on tämän lehtisen lopussa.

Jos sinulla on lisäkysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, kysy lääkäriltä tai radiologilta.

Haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia, vaikka kaikki eivät niitä saa.

Lääkkeen annostelun jälkeen sinua pidetään seurannassa vähintään puoli tuntia. Useimmat sivuvaikutukset ovat välittömiä ja joskus viivästyneitä. Jotkut vaikutukset voivat ilmaantua jopa seitsemän päivään Dotarem-injektion jälkeen.

On olemassa pieni Dotaremille allergisen reaktion riski. Tällaiset reaktiot voivat olla vakavia ja voivat johtaa sokkiin (allergian reaktion tyyppi, joka voi aiheuttaa hengenvaarallisen tilan). Seuraavat oireet voivat olla sokin ensimmäiset merkit. Ilmoita välittömästi lääkärille, radiologille tai hoitohenkilökunnalle, jos tunnet jotain seuraavista:

• kasvojen, suun tai kurkun turpoaminen, joka voi aiheuttaa ongelmia nielemisessä tai hengittämisessä
• käsien tai jalkojen turpoaminen
• huimaus (hypotensio)
• hengitysvaikeudet
• hengityksen vinkuminen
• yskiminen
• kutina
• vuotava nenä
• aivastaminen
• silmä-ärsytys
• nokkosihottuma
• iho-oireet.

Epätavalliset sivuvaikutukset (voivat vaikuttaa yhteen henkilöön sadan henkilön joukossa)

• yliherkkyys
• päänsärky
• epätavallinen maku suussa
• huimaus
• uneliaisuus
• kihelmöinnin, lämmön, kylmän ja/tai kivun tunne
• korkea tai alhainen verenpaine
• pahoinvointi
• vatsakipu
• ihottuma
• kuuman tai kylmän tunne
• voimattomus
• epämukava tunne injektiokohdassa, injektiokohdan reaktio, injektiokohdan kylmyys, injektiokohdan turvotus, tuotteen tihkuminen verisuonen ulkopuolelle, mikä voi aiheuttaa tulehduksen (punaisuus ja paikallinen kipu).

Harvinaiset sivuvaikutukset (voivat vaikuttaa yhteen henkilöön tuhannen henkilön joukossa)

• ahdistuneisuus, pyörrytys (huimaus ja välitön tajunnan menetyksen tunne)
• silmäluomien turpoaminen
• sydämentykytys
• aivastelu
• ripuli
• lisääntynyt syljen eritys
• nokkosihottuma, kutina, hikoilu
• rintakipu, vilunväristykset.

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (voivat vaikuttaa yhteen henkilöön kymmenentuhannen henkilön joukossa)

• anafylaktiset ja anafylaktistyyppiset reaktiot
• agitaatio
• kooma, kouristuskohtaukset, pyörtyminen (lyhyt tajunnan menetys), hajuharhat (usein epämiellyttävien hajujen tuntu nenässä), vapina
• silmän sidekalvotulehdus, silmien punaisuus, näön hämärtyminen, lisääntynyt kyynelnesteen eritys,
• sydämenpysähdys, kiihtyneet tai hidastuneet sydämen lyönnit, rytmihäiriöt, verisuonten laajeneminen, kalpeus,
• hengitystoiminnan pysähtyminen, keuhkopöhö, hengitysvaikeudet, hengityksen vinkuminen, nenän tukkoisuus, yskä, kurkun kuivuus, kurkun kireys ja tukehtumisen tunne, keuhkospasmit, kurkun turvotus,
• ekseema, ihon punoitus, huulten turpoaminen ja paikalliset turvotukset suussa
• lihaskrampit, lihasheikkous, selkäkivut,
• huonovointisuus, epämukava tunne rinnassa, kuume, kasvojen turvotus, tuotteen tihkuminen verisuonen ulkopuolelle, mikä voi aiheuttaa ihosolujen kuoleman pistoskohdassa, pinnallinen laskimotulehdus
• happitason väheneminen veressä.

Yksittäisiä tapauksia nefrogeenistä systeemistä fibroosia, NSF (joka aiheuttaa ihon kovettumisen ja voi myös vaikuttaa pehmytkudoksiin ja sisäelimiin), on raportoitu Dotaremin käytön yhteydessä potilailla, joille oli annettu samanaikaisesti muita gadoliniumia sisältäviä varjoaineita. Jos huomaat MRI-kuvausta seuraavien viikkojen aikana muutoksia ihosi värissä ja/tai paksuudessa, ilmoita kuvauksen suorittaneelle radiologille

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai hoitohenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla).

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

FI‑00034 Fimea

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

Säilytys

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Injektiopullot: Ei erityisiä säilytysohjeita.
Esitäytetyt ruiskut: Ei saa jäätyä.

Dotaremia ei saa käyttää pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.

Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.