FLUMAZENIL HAMELN 0,1 mg/ml 5 x 5 ml injektio-/infuusioneste, liuos

Tuotekuvaus

Vaikuttava aine

FLUMATSENIILI

Lääkkeen ottaminen

Flumatseniili annetaan laskimoon (suoneen) laimennettuna tai laimentamattomana. Nukutuslääkäri tai muu asiaan perehtynyt lääkäri antaa valmisteen potilaalle. Lääkäri määrää sopivan annoksen.Tämä riippuu iästä, painosta, maksan ja munuaisten toiminnasta sekä lääkkeen käyttötarkoituksesta. Flumatseniili voidaan antaa samanaikaisesti muiden tajunnantasoa lisäävien aineiden kanssa.

Aikuiset
Annostus riippuu tilanteesta: yleensä aloitusannos on 0,2 milligrammaa laskimoon 15 sekunnin ajan. Jos haluttua tajunnan tasoa ei saavuteta, voidaan 0,1 milligramman lisäannos antaa 60 sekunnin kuluttua. Tämä annos voidaan tarvittaessa toistaa 60 sekunnin välein kunnes saavutetaan riittävän tajunnan tilan. Enimmäisannos on 1 milligrammaa anestesiassa ja 2 milligrammaa tehohoidossa.

Infuusio tulee keskeyttää 6 tunnin välein mahdollisesti uusiutuvan sedaation toteamiseksi.

Käyttö lapsille (yli 1-vuotiaat)

Suositeltu aloitusannos on yleensä 0.01 milligrammaa / painokilo (enintään 0.2 milligrammaa) 15 sekunnin injektiona laskimoon. Jos haluttua tajunnan tasoa ei saavuteta 45 sekunnin odotusajan jälkeen, voidaan antaa lisäinjektiona 0,01 milligrammaa / painokilo (enintään 0.2 milligrammaa). Tämä voidaan tarvittaessa toistaa 60 sekunnin välein (enintään 4 kertaa) korkeintaan kokonaisannokseen 0.05 milligrammaa / painokilo tai 1 milligrammaa, valiten näistä alhaisempi annos.

Flumatseniilin käytöstä alle 1-vuotiaille lapsille ei ole riittävästi tietoa. Lääkärisi päättää, jos on tarpeen antaa flumatseniilia lapsellesi tässä iässä.

Iäkkäät potilaat
Iäkkäät potilaat ovat yleensä herkempiä flumatseniilin vaikutuksille. Heidän hoitonsa edellyttää varovaisuutta.

Maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat
Maksan vajaatoimintaa sairastaville suositellaan annoksen huolellista titrausta. Jos sinulla on lisäkysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekihenkilökunnan puoleen.

Jos käytät enemmän Flumazenil hameln-valmistetta kuin sinun pitäisi
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111 Suomessa, 112 Ruotsissa) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Haittavaikutukset

Kuten kaikilla lääkkeillä, Flumazenil hameln-valmisteella voi olla haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin tai sairaanhoitajaan, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista oireista. Flumatseniili saattaa aiheuttaa allergisen reaktion. Allergisen reaktioon oireita voivat olla huulten, kasvojen, kurkun tai kielen turvotus, ihottuma tai hengitysvaikeudet.

Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu:

Hyvin yleinen (voi esiintyä useammalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä)

• pahoinvointi

Yleinen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä)

• allergiset reaktiot
• mielialan muutokset
• unettomuus
• uneliaisuus.
• huimaus
• päänsärky
• vapina
• suun kuivuminen
• hyperventilaatio
• puheen häiriöt
• tuntoharha, harhatuntemus (esim. kylmää, lämpöä, pistelyä, paine jne.) (parestesiat)
• kahtena näkeminen, karsastaminen
• lisääntynyt kyynelnesteen eritys
• punastuminen
• makuulta pystyyn noustessa ilmenevä verenpaineen lasku
• ohimenevä kohonnut verenpaine
• oksentelu
• nikotus
• hikoilu
• kipua injektiopaikassa

Yleinen nopeasti annetun injektion jälkeen (ei vaadi hoitoa).

• ahdistuneisuus
• levottomuus
• sydämentykytys

Melko harvinainen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

• pelko
• kouristukset
• epänormaali kuulo
• sydämen tiheälyöntisyys tai harvalyöntisyys
• sydämen lisälyönnit
• hengenahdistus
• yskä
• nenän tukkoisuus
• rintakipu
• vilunväristykset

Harvinainen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1000:sta):

• vakava allerginen reaktio

Jos sinua on hoidettu bentsodiatsepiineilla pitkään tai olet saanut suuria bentsodiatsepiiniannoksia
Flumatseniili saattaa aiheuttaa vieroitusoireita. Oireita ovat: jännitystilat, ahdistuneisuus, vahva emotionaalinen epävakaisuus, sekavuustila, hallusinaatiot eli aistiharhat, huimaus, hikoilu, nopea sydämensyke, vapina tai tärinä ja kouristukset, paniikkikohtaukset, itkuisuus, levottomuus ja aggressiivinen käytös.

Muut haittavaikutukset lapsilla
Haittavaikutukset ovat samankaltaisia lapsilla ja aikuisilla. Kun flumatseniilivalmistetta käytetään tietoisen rauhoittamisvaikutuksen kumoamiseen, epätavallista itkemistä, ahdistuneisuutta ja aggressiivista käytöstä on havaittu.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 Fimea

Säilytys

• Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
• Säilytä alle 25 °C. Ei saa jäätyä. Pidä ampullit ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.
• Pakkauksen avaamisen jälkeen liuos on käytettävä välittömästi.
• Ampulliin jäänyt käyttämätön liuos tulee hävittää.
• Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että liuos ei ole kirkas ja väritön.
• Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ”Exp.:” jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
• Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa
• Säilyvyys laimentamisen jälkeen:

Valmisteen on osoitettu säilyvän käytön aikana kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 24 tuntia 25 °C:ssa. Mikrobiologisista syistä valmiste tulisi käyttää välittömästi. Ellei valmistetta käytetä heti, käytönaikainen säilytysaika ja säilytysolosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla, eivätkä nämä saa ylittää 24 tuntia 2–8 °C:ssa ellei laimentaminen ole tapahtunut kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.