OCTAFIL LOW 200 IU/ml 1000 IU + 5ml injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varte

Tuotekuvaus

Vaikuttava aine

HYYTYMISTEKIJÄ VIII

Lääkkeen ottaminen

Octafil Low annetaan laskimoon sen jälkeen, kun se on tehty käyttövalmiiksi lisäämällä mukana oleva liuotin.

Hoito pitää aloittaa lääkärin valvonnassa.

Vuotojen ennaltaehkäisy
Jos sairastat vaikeaa A-hemofiliaa, pitkäaikaisessa vuotoja ehkäisevässä hoidossa sinulle annetaan hyytymistekijä VIII:aa 20–40 IU painokiloa kohden 2–3 päivän välein. Annoksesi säädetään vasteen mukaan. Joissakin tapauksissa voidaan tarvita tiheämpiä annosvälejä ja suurempia annoksia.

Annoksen laskeminen
Käytä Octafil Low -valmistetta juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt. Tarkista lääkäriltäsi tai apteekistasi, mikäli olet epävarma.
Hyytymistekijä VIII -aktiivisuus vastaa hyytymistekijä VIII:n määrää plasmassa. Se ilmaistaan joko prosentteina (verrattuna normaaliin ihmisplasmaan) tai kansainvälisinä yksikköinä (IU). Hyytymistekijän VIII -annostelu ilmaistaan IU:na.

Yksi kansainvälinen yksikkö (IU) hyytymistekijä VIII -aktiivisuutta vastaa hyytymistekijä VIII:n määrää yhdessä millilitrassa normaalia ihmisplasmaa. 1 IU hyytymistekijä VIII:aa kehon painokiloa kohden kohottaa plasman hyytymistekijä VIII:n aktiivisuutta 1,5 % - 2 %:lla. Vaadittavan annoksen laskemiseksi on määritettävä hyytymistekijä VIII:n aktiivisuus plasmassa ja kuinka paljon tämän aktiivisuuden pitäisi lisääntyä. Kysy lääkäriltäsi, jos olet epävarma, kuinka paljon hyytymistekijä VIII:n aktiivisuutta pitää lisätä tai kuinka annoksesi lasketaan.

Tarvittava annos määritetään seuraavan kaavan avulla:

Tarvittava yksikkömäärä = potilaan paino (kg) x haluttu tekijä VIII:n nousu (%) (IU/dl) x 0,5

 

Tarvittava annos ja antotiheys on aina sovitettava yksilöllisesti ja kliinisen vasteen mukaan.

Seuraavissa verenvuototapauksissa tekijä VIII -aktiivisuus ei saa laskea alle annettujen plasma-aktiivisuustasojen (prosentteina normaalista) vastaavana ajanjaksona.

Seuraavaa taulukkoa voidaan käyttää annostusohjeena verenvuodoissa ja leikkauksissa:

Vuodon määrä/leikkaustyyppi	Tarvittava hyytymistekijä VIII:n taso (%) (IU/dl)	Annostiheys (tunteina) / Hoidon kesto (päivinä)
Verenvuoto
Varhaisvaiheen vuoto niveleen tai lihakseen tai suun limakalvovuoto	20–40	Toistetaan 12–24 tunnin välein vähintään 1 päivän ajan, kunnes tilaan liittyvä kipu lakkaa tai vuoto paranee.
Laajempi vuoto niveleen tai lihakseen tai hematooma	30–60	Infuusio toistetaan 12–24 tunnin välein 3–4 päivän ajan tai pidempään, kunnes kipu ja akuutti haitta häviävät.
Hengenvaaralliset vuodot, kuten sydämeen kohdistuva vuoto, vuoto kurkussa, laaja vuoto vatsassa	60–100	Infuusio toistetaan 8–24 tunnin välein, kunnes vaara on ohi.
Leikkaus
Pienet leikkaukset mukaan lukien hampaanpoisto	30–60	24 tunnin välein vähintään 1 päivän ajan, kunnes tila paranee.
Suuret leikkaukset	80–100 (ennen leikkausta ja sen jälkeen)	Infuusio toistetaan 8–24 tunnin välein, kunnes haava on parantunut asianmukaisesti. Sen jälkeen hoitoa jatketaan vähintään 7 päivän ajan, jotta tekijä VIII:n aktiivisuus pysyy 30-60 %:ssa.

 

Lääkärisi kertoo sinulle sopivan Octafil Low -annoksen ja kuinka usein se on otettava.

Vasteesi tekijä VIII:aa kohtaan voi vaihdella. Tarvittavan annoksen ja annostiheyden tulee tämän takia perustua tekijä VIII -pitoisuuksien määrittämiseen hoitojakson aikana.

Käyttö lapsille
Kliinisissä tutkimuksissa ei todettu erityisiä annosteluun liittyviä vaatimuksia lapsilla. Annostus on sekä hoidossa että ennaltaehkäisevässä hoidossa lapsille ja aikuisille sama.

Kotihoito-ohjeet

• Lue kaikki ohjeet ja noudata niitä huolellisesti!
• Älä käytä Octafil Low -valmistetta etikettiin merkityn viimeisen käyttöpäivän jälkeen.
• Säilytä steriiliys kaikkien alla kuvattujen työvaiheiden aikana!
• Tarkista käyttövalmiiksi saatettu lääkevalmiste ennen sen antamista silmämääräisesti ja varmista, ettei siinä ole näkyviä hiukkasia eikä värimuutoksia.
• Ruiskussa olevan liuoksen pitää olla kirkasta tai hieman läpikuultavaa. Älä käytä liuoksia, jotka ovat sameita tai joissa on hiukkasia.
• Käytä valmis liuos välittömästi mikrobikontaminaation välttämiseksi.
• Käytä ainoastaan mukana olevia infuusiovälineitä. Muiden injektio- tai infuusiolaitteiden käyttö saattaa lisätä riskejä ja aiheuttaa hoidon epäonnistumisen.

Ohjeet liuoksen valmistamiseksi:

1. Älä käytä valmistetta heti jääkaapista ottamisen jälkeen. Anna liuottimen ja kuiva-aineen lämmetä suljetuissa injektiopulloissa huoneenlämpöisiksi.

2. Irrota repäisykorkit molemmista injektiopulloista ja puhdista kummankin pullon kumitulppa pakkauksessa olevalla alkoholipyyhkeellä.

3. Siirtolaite on esitetty kuvassa 1. Aseta liuotinpullo tasaiselle alustalle ja pidä siitä tukevasti kiinni. Ota siirtolaite ja käännä se ylösalaisin. Aseta sen sininen osa liuotinpulloa vasten ja paina tiukasti, kunnes kuulet napsahduksen (kuvat 2+3). Älä väännä osia kiinnittäessäsi niitä toisiinsa.

4. Aseta kuiva-ainepullo tasaiselle alustalle ja pidä siitä tukevasti kiinni. Käännä liuotinpullo, johon siirtolaite on kiinnitetty, ylösalaisin. Aseta valkoinen osa kuiva-ainepulloa (jauhe) vasten ja paina lujasti, kunnes kuulet napsahduksen (kuva 4). Älä väännä osia kiinnittäessäsi niitä toisiinsa. Liuotin valuu automaattisesti kuiva-ainepulloon.

5. Pidä molemmat injektiopullot edelleen kiinni toisissaan ja pyöritä kuiva-ainepulloa varovasti, kunnes valmiste on liuennut.
Injektiokuiva-aine liukenee huoneenlämmössä alle 10 minuutissa. Valmisteeseen voi muodostua hieman vaahtoa. Kierrä siirtolaite irti (kuva 5), jolloin vaahto häviää.

Hävitä tyhjä liuotinainepullo ja siinä oleva siirtolaitteen sininen osa.

Injisointiohjeet:

Pulssi on varmuuden vuoksi mitattava ennen lääkkeen injisointia ja sen aikana. Jos pulssi nousee selvästi, injektiota on hidastettava tai lääkkeen antaminen on keskeytettävä lyhyeksi aikaa.

1. Kiinnitä ruisku siirtolaitteen valkoiseen osaan. Käännä pullo ylösalaisin ja vedä liuos ruiskuun (kuva 6).
Liuoksen tulee olla kirkasta tai hieman läpikuultavaa.
Kun liuos on siirretty, pidä ruiskun männästä tukevasti kiinni (ruisku edelleen ylösalaisin) ja irrota ruisku siirtolaitteesta (kuva 7).

Hävitä tyhjä injektiopullo yhdessä siirtolaitteen valkoisen osan kanssa.

2. Pyyhi aiottu injektiokohta pakkauksessa olevalla alkoholipyyhkeellä.

3. Kiinnitä mukana oleva infuusiovälineistö ruiskuun.

4. Työnnä neula ennalta valitsemaasi laskimoon. Jos olet käyttänyt kiristyssidettä suonen löytämiseksi, side tulee poistaa ennen Octafil Low -valmisteen injisointia.

5. Ruiskuun ei saa päästä verta, sillä tällöin on vaarana fibriinihyytymien muodostuminen.

6. Ruiskuta liuos hitaasti laskimoon. Injektionopeus: 2–3 ml minuutissa.

Jos käytät useamman Octafil Low -injektiokuiva-ainepullollisen yhden hoitokerran aikana, voit käyttää samaa neulaa ja ruiskua. Siirtolaite on tarkoitettu kertakäyttöön.

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

Jos käytät enemmän Octafil Low -valmistetta kuin sinun pitäisi
Ihmisen hyytymistekijä VIII:n yliannostuksen oireita ei ole raportoitu. Suositeltua annosta ei kuitenkaan tule ylittää.

Jos unohdat ottaa Octafil Low -valmistetta
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Ota seuraava annos heti ja jatka hoitoa lääkärin tai apteekkihenkilökunnan neuvojen mukaan.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Vaikka ne ovatkin harvinaisia (esiintyy 1-10 käyttäjällä 10 000 potilaasta), yliherkkyys- tai allergisia reaktioita on todettu tekijää VIII sisältävillä tuotteilla hoidetuilla potilailla.

Ota yhteyttä lääkäriin jos kärsit seuraavista oireista:
oksentelu, polttelu ja kirvely infuusiokohdassa, rinnanahdistus, kylmänväristykset, tiheäpulssisuus (takykardia), pahoinvointi, pistely, kuumotus, ihon punoitus, päänsärky, nokkosihottuma, matala verenpaine, ihottuma, levottomuus, kasvojen, huulien, suun, kielen tai kurkun turvotus, joka voi aiheuttaa nielemis- tai hengitysvaikeuksia (angioödeema), väsymys, hengityksen vinkuminen.

Hyvin harvinaisissa (esiintyy harvemmalla kuin yhdellä käyttäjällä 10 000 potilaasta)tapauksissa tämä yliherkkyys voi johtaa vakavaan hengenvaaralliseen anafylaksiksi kutsuttuun allergiseen reaktioon, johon voi kuulua sokki sekä joitakin tai kaikki edellä mainituista oireista. Ota siinä tapauksessa välittömästi yhteyttä lääkäriisi tai kutsu ambulanssi.

Muut harvinaiset haittavaikutukset: (esiintyy 1-10 käyttäjällä 10 000 potilaasta)
Kuume

Lapsille, jotka eivät ole aiemmin saaneet tekijä VIII -lääkkeitä, kehittyy hyvin yleisesti (yli yhdellä potilaalla 10:stä) inhibiittoreita eli vasta-aineita (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä). Riski on kuitenkin melko harvinainen (alle yhdellä potilaalla 100:sta), jos potilas on saanut aiemmin tekijä VIII -hoitoa (yli 150 hoitopäivää). Tällöin lääkityksesi tai lapsesi lääkitys voi lakata vaikuttamasta oikein, ja sinulla tai lapsellasi voi esiintyä jatkuvaa verenvuotoa. Jos näin käy, lääkäriin on otettava heti yhteyttä.

Virusturvallisuutta koskevat tiedot, ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä (Tietoja Octafil Low -valmisteen valmistuksessa käytetystä verestä ja plasmasta).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (katso yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
FI-00034 Fimea 

Säilytys

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä myyntipäällysmerkinnöissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2–8 °C).
Ei saa jäätyä.
Pidä injektiopullot ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.
Käytä käyttövalmis liuos välittömästi ja vain yhdellä käyttökerralla.
Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat sameita tai epätäydellisesti liuenneita liuoksia.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.