ACCOFIL 30 MU/0,5 ml 5 x 0,5 ml injektio-/infuusioneste, liuos, esitäytetty ruis

Tuotekuvaus

Vaikuttava aine

FILGRASTIIMI

Lääkkeen ottaminen

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Tarvitsemasi Accofil-määrä riippuu siitä, mihin sairauteen sitä käytät sekä painostasi.

Annostus

Accofil ja solunsalpaajahoitoon liittyvä neutropenia (tietyntyyppisten valkosolujen vähäinen määrä)

Tavanomainen annos on 0,5 miljoonaa yksikköä (5 mikrogrammaa) painokiloa kohti vuorokaudessa. Jos esimerkiksi painat 60 kilogrammaa, vuorokausiannoksesi on 30 miljoonaa yksikköä (300 mikrogrammaa). Accofil‑hoito kestää tavallisesti noin 14 vuorokautta. Joidenkin sairaustyyppien hoito saattaa kuitenkin edellyttää pitempiaikaista hoitoa, joka kestää enimmillään noin kuukauden.

Accofil ja luuytimensiirto

Tavanomainen aloitusannos aikuisille on 1 miljoonaa yksikköä (10 mikrogrammaa) painokiloa kohti vuorokaudessa infuusiona eli tiputuksena. Jos esimerkiksi painat 60 kg, vuorokausiannoksesi on 60 miljoonaa yksikköä (600 mikrogrammaa). Saat normaalisti ensimmäisen annoksen Accofilia vähintään 24 tuntia kemoterapiahoidon jälkeen, ja vähintään 24 tuntia luuydinsiirron jälkeen. Lääkäri saattaa sitten tutkia verikokeiden avulla, kuinka hyvin hoito tehoaa ja miten pitkään sitä pitäisi jatkaa.

Accofil ja vaikea krooninen neutropenia (tietyntyyppisten valkosolujen vähäinen määrä)

Tavanomainen aloitusannos on 0,5 ‑ 1,2 miljoonaa yksikköä (5 mikrogrammaa – 12 mikrogrammaa) painokiloa kohti vuorokaudessa joko kerta-annoksena tai useammassa erässä annettuna. Tämän jälkeen lääkäri voi tutkia verikokeiden avulla Accofil-hoidon tehoa ja määrittää sinulle parhaiten sopivan annoksen. Neutropenian keston lyhentäminen edellyttää pitkäaikaista Accofil-hoitoa.

Accofil ja neutropenia (tietyntyyppisten valkosolujen vähäinen määrä) HIV-infektiopotilailla

Tavanomainen aloitusannos on 0,1 ‑ 0,4 miljoonaa yksikköä (1 mikrogrammaa – 4 mikrogrammaa) painokiloa kohti vuorokaudessa. Lääkäri voi selvittää säännöllisin väliajoin verikokeiden avulla Accofil-hoidon tehoa. Kun veren valkosoluarvot ovat palanneet normaaleiksi, lääkkeen antokertoja saatetaan vähentää alle yhteen kertaan vuorokaudessa. Veren normaalien valkosoluarvojen ylläpitäminen saattaa edellyttää pitkäaikaista Accofil-hoitoa.

Accofil ja ääreisverenkierron kantasolujen siirto (kantasoluja kerätään verestä ja käytetään luuytimen siirrossa)

Jos luovutat kantasoluja itsellesi, tavanomainen annos on 0,5 – 1 miljoonaa yksikköä (5 mikrogrammaa – 10 mikrogrammaa) painokiloa kohti vuorokaudessa. Accofil-hoito kestää enintään 2 viikkoa. Lääkäri seuraa veriarvojasi määrittääkseen ajankohdan, jolloin on paras hetki ottaa kantasoluja talteen.

Jos luovutat kantasoluja toiselle henkilölle, tavanomainen annos on 1 miljoonaa yksikköä painokiloa kohti vuorokaudessa. Accofil-hoito kestää 4 – 5 vuorokautta. Lääkäri tutkii säännöllisten verikokeiden avulla, milloin on paras ajankohta kantasolujen talteenotolle.

Miten Accofil annetaan

Tämä lääke annetaan pistoksena, joko laskimoon annettavana infuusiona (tiputus) tai ihonalaisena (SC) pistoksena aivan ihon alla olevaan kudokseen.

Jos saat tämän lääkkeen pistoksena ihon alle, lääkäri saattaa ehdottaa, että opettelet itse pistämään lääkkeen. Lääkäri tai sairaanhoitaja opastaa sinua lääkkeen pistämisessä (ks. jäljempää Accofilin pistämisohjeet). Älä kokeile pistämistä itse ilman tätä opastusta. Osa tarpeellisesta informaatiosta on tämän pakkausselosteen lopussa, mutta sairautesi asianmukainen hoito vaatii tiivistä hoitokontaktia lääkärisi kanssa.

Tietoa lääkkeen pistämisestä

Tässä osiossa on tietoa siitä, kuinka Accofil-pistos annetaan itse. On tärkeää, ettet yritä pistää lääkettä itse, jos et ole saanut siihen nimenomaista opastusta lääkäriltäsi tai hoitajalta. Jollet ole varma, kuinka sinun pitäisi toimia, kun pistät lääkkeen itse, tai jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärisi tai sairaanhoitajan puoleen.

Kuinka pistän Accofilin itse?

Sinun on pistettävä lääke aivan ihon alla olevaan kudokseen. Tästä ihon alle annettavasta pistoksesta käytetään myös nimitystä subkutaaninen injektio. Lääke on pistettävä aina suunnilleen samaan aikaan päivästä.

Tarvittavat välineet

Kun annat itsellesi pistoksen ihon alle, tarvitset:

• Accofilia sisältävän esitäytetyn ruiskun
• ihonpuhdistuslapun

Mitä minun tulee tehdä, ennen kuin annan itselleni Accofil-pistoksen ihon alle?

Varmista, että neulansuojus pysyy ruiskun päällä, kunnes olet juuri valmis antamaan pistoksen.

1. Ota esitäytetty Accofil-ruisku jääkaapista.
2. Tarkasta viimeinen käyttöpäivämäärä esitäytetyn ruiskun etiketistä (Käyt. viim.). Älä käytä lääkettä, jos merkityn kuukauden viimeinen päivä on jo mennyt tai jos sitä on pidetty jääkaapin ulkopuolella yli 15 päivää tai se on muutoin vanhentunut.
3. Tarkasta Accofilin ulkonäkö. Sen on oltava kirkasta ja väritöntä nestettä. Älä käytä lääkettä, jos siinä näkyy hiukkasia.
4. Jotta pistos tuntuisi miellyttävämmältä, anna esitäytetyn ruiskun lämmetä 30 minuutin ajan huoneenlämpöiseksi tai pidä esitäytettyä ruiskua kevyesti kädessäsi muutaman minuutin ajan. Älä lämmitä Accofilia millään muulla tavoin (älä esimerkiksi lämmitä sitä mikrouunissa tai kuumassa vedessä).
5. Pese kätesi huolellisesti.
6. Etsi mukava, valoisa paikka ja aseta kaikki tarpeellinen käden ulottuville (esitäytetty Accofil-ruisku ja ihonpuhdistuslappu).

Ennen kuin pistät Accofilin, sinun on toimittava seuraavasti:

1. Pidä kiinni ruiskun säiliöosasta ja poista neulansuojus varovasti vääntämättä. Vedä suoraan, kuten kuvissa 1 ja 2. Älä koske neulaan äläkä paina mäntää.

2. Esitäytetyssä ruiskussa voi on ilmakuplia. Sinun ei tarvitse poistaa ilmakuplia ennen pistämistä. Liuoksen pistäminen ilmakuplien kanssa ei ole haitallista

3. Ruiskussa voi olla enemmän nestettä kuin mitä tarvitset. Aseta oikea lääkärin määräämä Accofil-annoksesi ruiskun säiliöosan avulla. Poista tarpeeton neste painamalla mäntää siihen ruiskuun merkittyyn numeroon (ml) saakka, joka vastaa lääkärin määräämää annosta.

4. Tarkista uudelleen varmistaaksesi, että ruiskussa on oikea Accofil-annos.

5. Voit nyt käyttää ruiskua.

Mihin pistän lääkkeen?

Kun pistät lääkkeen itse, sopivimmat pistoskohdat ovat:

• reisien yläosat
• vatsa, lukuun ottamatta navan ympärillä olevaa aluetta (ks. kuva 3).

Jos joku muu antaa pistoksen sinulle, hän voi pistää sen myös käsivarren takaosaan (ks. kuva).

4

Pistoskohtaa kannattaa vaihtaa päivittäin, jottei yksi kohta kipeytyisi.

Kuinka pistän lääkkeen?

a. Desinfioi pistoskohta ihonpuhdistuslapulla ja ota ihopoimu peukalon ja etusormen väliin puristamatta sitä (ks. kuva 5).

Esitäytetty ruisku ilman neulansuojusta

b. Pistä neula täysin ihoosi kuten sairaanhoitaja tai lääkäri on näyttänyt (ks. kuva 6).

c. Vedä hieman mäntää tarkistaaksesi, että et pistänyt suoneen. Jos ruiskussa näkyy verta, poista neula ihosta ja pistä se toiseen paikkaan.

d. Nipistä edelleen ihoasi sormiesi välissä ja työnnä mäntää hitaasti ja tasaisesti kunnes koko annos on annettu ja mäntää ei enää voi työntää. Älä vapauta männän painetta!

e. Pistä vain lääkärisi määräämä annos.

f. Poista neula nesteen pistämisen jälkeen ylläpitämällä samalla männän painetta (paina vielä mäntää), päästä sitten iho vapaaksi sormiesi välissä.

g. Laita käytetty ruisku jäteastiaan. Käytä kutakin ruiskua vain yhteen pistokseen.

Neulansuojuksella varustettu esitäytetty ruisku

h. Pistä neula täysin ihoosi kuten sairaanhoitaja tai lääkäri on näyttänyt (ks. kuva 7).

i. Vedä hieman mäntää tarkistaaksesi, että et pistänyt suoneen. Jos ruiskussa näkyy verta, poista neula ihosta ja pistä se toiseen paikkaan.

j. Pistä vain lääkärin määräämä annos alla olevien ohjeiden mukaan.

k. Nipistä edelleen ihoasi sormiesi välissä ja työnnä mäntää hitaasti ja tasaisesti pitämällä samalla kiinni sormituista, kunnes koko annos on annettu ja mäntää ei enää voi työntää. Älä vapauta männän painetta!

l. Nesteen pistämisen jälkeen poista neula samalla, kun pidät ruiskua samassa kulmassa ja painat mäntää. Päästä sitten ihosta irti. Suojatuppi peittää automaattisesti neulan. Suojuksen aktivaation vahvistuksena kuuluu naksahdus (ks. kuva 8). Neulansuojus ei aktivoidu, ennen kuin koko annos on annettu.

Muista

Jos sinulla on ongelmia, kysy apua ja neuvoja lääkäriltä tai hoitajalta.

Käytettyjen ruiskujen hävittäminen

• Neulansuojus suojaa neulan injektion jälkeen neulanpistojen välttämiseksi, joten ruiskun hävittämisessä ei tarvitse noudattaa erityisiä varotoimia. Hävitä ruisku lääkärin, hoitajan tai apteekin ohjeiden mukaan.

Jos käytät enemmän Accofilia kuin sinun pitäisi

Jos käytät enemmän Accofilia kuin sinun pitäisi, ota mahdollisimman nopeasti yhteyttä lääkäriin tai apteekkiin.

Jos unohdat käyttää Accofilia

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi pistoksen. Ota yhteys lääkäriin ja kysy, milloin sinun pitäisi pistää seuraava annos.

Jos lopetat Accofilin käytön

Lääkäri kertoo sinulle, milloin voit lopettaa Accofilin käytön. On aivan tavallista, että Accofil-hoitoa käytetään usean hoitojakson verran.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekin puoleen.

Haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Kerro lääkärille välittömästi hoidon aikana,

• jos sinulla ilmenee allerginen reaktio, jonka oireita ovat heikotus, verenpaineen lasku, hengitysvaikeudet, kasvojen turvotus (anafylaksia), ihottuma, nokkosihottuma (urtikaria), kasvojen, huulien, suun, kielen tai kurkun turvotus (angioedeema) ja hengenahdistus (dyspnea). Yliherkkyys on yleistä syöpäpotilailla.
• jos sinulla on yskää, kuumetta ja hengitysvaikeuksia (dyspnea), sillä nämä voivat olla merkkejä hengitysvaikeusoireyhtymästä (ARDS). Hengitysvaikeusoireyhtymä on yleinen syöpäpotilailla.
• jos sinulla on kipua vatsan ylävasemmalla alueella, rintakehän alavasemmalla puolella tai olkapään kärjessä, sillä tämä saattaa liittyvä pernan sairauteen [pernan suurentuminen (splenomegalia) tai pernan repeytymä].  
• jos saat hoitoa vaikeaan krooniseen neutropeniaan ja sinulla on verivirtsaisuutta (hematuria). Lääkäri saattaa määrätä sinut säännöllisesti virtsakokeisiin, jos sinulla ilmenee tämä haittavaikutus tai jos virtsastasi löytyy proteiinia (proteinuria).
• jos sinulla ilmenee jokin seuraavista haittavaikutuksista tai useampia niistä: turvotusta tai pöhöttyneisyyttä, johon voi liittyä harventunutta virtsaamistarvetta, hengitysvaikeuksia, vatsan turpoamista ja täyttä oloa, ja yleistä väsymisen tunnetta. Nämä oireet kehittyvät yleensä nopeasti. Ne saattavat olla kapillaarivuoto-oireyhtymäksi kutsutun melko harvinaisen tilan (voi esiintyä enintään 1 ihmisellä sadasta) oireita. Kapillaarivuoto-oireyhtymä aiheuttaa veren vuotamista pienistä verisuonista kehoosi ja vaatii välitöntä lääkärin hoitoa.
• jos sinulla ilmenee munuaisvaurioita (munuaiskerästulehdus). Munuaisvaurioita on havaittu Accofilia saaneilla potilailla. Jos sinulla esiintyy kasvojen tai nilkkojen turvotusta, verivirtsaisuutta tai virtsan värjäytymistä ruskeaksi, tai jos huomaat, että virtsaat tavallista vähemmän, ota heti yhteys lääkäriin.

Accofilin hyvin yleinen haittavaikutus on lihas- tai luukipu (muskuloskeletaalinen kipu), jota voidaan lievittää ottamalla tavallista kipulääkettä (analgeetti). Potilailla, joille tehdään kantasolu- tai luuytimensiirto, voi ilmetä käänteishyljintäreaktiota (GvHD). Se on luovutettujen solujen reaktio siirteen saavaa potilasta kohtaan. Merkkejä ja oireita ovat mm. kämmenien ja jalkapohjien ihottuma sekä haavaumat suussa, suolistossa, maksassa, iholla tai silmissä, keuhkoissa, emättimessä ja nivelissä. Terveillä kantasoluluovuttajilla havaitaan hyvin yleisesti valkosolujen lisääntymistä (leukosytoosi) ja verihiutaleiden vähenemistä, mikä vähentää veren hyytymiskykyä (trombosytopenia). Lääkäri seuraa näitä.

Hyvin yleiset haittavaikutukset (havaitaan useammalla kuin yhdellä 10:stä Accofilia käyttävästä henkilöstä):

Syöpäpotilailla

• veren kemiallisten arvojen muutokset
• tiettyjen entsyymien lisääntyminen veressä
• ruokahaluttomuus
• päänsärky
• suun ja nielun kipu (orofaryngeaalinen kipu)
• yskä
• ripuli
• oksentelu
• ummetus
• pahoinvointi
• ihottuma
• epätavallinen hiustenlähtö tai oheneminen (alopekia)
• lihas- tai luukipu (muskuloskeletaalinen kipu)
• yleinen heikkous (astenia)
• väsymys
• suusta peräaukkoon kulkevan ruuansulatuskanavan pinnan kipu ja turvotus (limakalvotulehdus)
• hengenahdistus (dyspnea)
• kipu

Terveillä kantasoluluovuttajilla

• veren hyytymistä edistävien verihiutaleiden määrän väheneminen (trombosytopenia)
• valkosolujen lisääntyminen (leukosytoosi)
• päänsärky
• lihasten tai luiden kipu (muskuloskeletaalinen kipu)

Vakavaa kroonista neutropeniaa sairastavilla potilailla

• pernan laajeneminen (splenomegalia)
• punasolujen niukkuus (anemia)
• veren kemiallisten arvojen muutokset
• tiettyjen entsyymien lisääntyminen veressä
• päänsärky
• nenäverenvuoto (epistaksis)
• ripuli
• laajentunut maksa (hepatomegalia)
• ihottuma
• lihas- tai luukipu (muskuloskeletaalinen kipu)
• nivelkipu (artralgia)

HIV-potilailla

• lihas- tai luukipu (muskoloskeletaalinen kipu)

Yleiset haittavaikutukset (havaitaan useammalla kuin yhdellä 100:sta Accofilia käyttävästä henkilöstä):

Syöpäpotilailla

• allerginen reaktio (lääkeyliherkkyys)
• matala verenpaine (hypotensio)
• virtsaamiskipu (dysuria)
• rintakipu
• veriyskä (hemoptyysi)

Terveillä kantasoluluovuttajilla

• tiettyjen entsyymien lisääntyminen veressä
• hengenahdistus (dyspnea)
• pernan laajeneminen (splenomegalia)

Vakavaa kroonista neutropeniaa sairastavilla potilailla

• pernan repeämä
• veren hyytymistä edistävien verihiutaleiden määrän väheneminen (trombosytopenia)
• veren kemiallisten arvojen muutokset
• ihon verisuonitulehdus (kutaaninen vaskuliitti)
• epätavallinen hiustenlähtö tai oheneminen (alopekia)
• sairaus, joka johtaa luiden haurastumiseen ja heikkenemiseen sekä suurentaa luunmurtumien riskiä (osteoporoosi)
• verivirtsaisuus (hematuria)
• pistoskohdan kipu
• vauriot munuaisten sisällä olevissa hyvin pienissä seuloissa (munuaiskerästulehdus)

HIV-potilailla

• pernan laajeneminen (splenomegalia)

Melko harvinaiset haittavaikutukset (havaitaan useammalla kuin yhdellä 1 000:sta Accofilia käyttävästä henkilöstä):

Syöpäpotilailla

• pernan repeämä
• pernan suurentuminen (splenomegalia)
• vakava luu-, rinta-, suolisto- tai nivelkipu (sirppisolukriisi)
• siirretyn luuytimen hyljintä (käänteishyljintäreaktio)
• nivelkipu ja -turvotus, muistuttaa kihtiä (valekihti)
• vakava keuhkotulehdus, joka aiheuttaa hengitysvaikeuksia (akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä)
• keuhkojen vajaatoiminta, joka aiheuttaa hengenahdistusta (hengitysvaje)
• turvotus ja/tai nestettä keuhkoissa (keuhkoedeema)
• keuhkotulehdus (interstitiaalikeuhkosairaus)
• epänormaali keuhkoröntgen (keuhkoinfiltraatio)
• luumunväriset, kohonneet ja kivuliaat haavaumat raajoissa sekä joskus kasvoissa ja kaulassa ja kuume (Sweetin oireyhtymä)
• ihon verisuonitulehdus (kutaaninen vaskuliitti)
• nivelreuman paheneminen
• epätavallinen muutos virtsassa
• maksan pienten verisuonien tukkiutumisen aiheuttama maksavaurio (veno-okklusiivinen sairaus)
• keuhkoverenvuoto
• muutos elimistön tavassa säädellä nesteitä elimistössä, mikä saattaa johtaa pöhöttyneisyyteen
• vauriot munuaisten sisällä olevissa hyvin pienissä seuloissa (munuaiskerästulehdus)

Terveillä kantasoluluovuttajilla

• pernan repeytyminen
• vaikea luu-, rinta-, suolisto- tai nivelkipu (sirppisolukriisi)
• äkillinen hengenvaarallinen allerginen reaktio (anafylaktinen reaktio)
• veren kemiallisten arvojen muutokset
• keuhkoverenvuoto
• veriyskä (hemoptyysi)
• epänormaali keuhkoröntgen (keuhkoinfiltraatio)
• hapenpuute keuhkoissa (hypoksia)
• tiettyjen entsyymien lisääntyminen veressä
• nivelreuman paheneminen
• vaurioita munuaisten sisällä olevissa hyvin pienissä seuloissa (munuaiskerästulehdus)

Vakavaa kroonista neutropeniaa sairastavilla potilailla

• vaikea luu-, rinta-, suolisto- tai nivelkipu (sirppisolukriisi)
• valkuaisvirtsaisuus (proteinuria)

HIV-potilaat

• vaikea luu-, rinta-, suolisto- tai nivelkipu (sirppisolukriisi)

Tuntemattomat haittavaikutukset (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

• vauriot munuaisten sisällä olevissa hyvin pienissä seuloissa (munuaiskerästulehdus)

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös kaikkia niitä haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Säilytys

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä ruiskussa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2°C‑8°C). Ei saa jäätyä.

Ruisku voidaan ottaa jääkaapista ja pitää huoneenlämmössä (alle 25 °C:ssa) enintään yhden 15 vuorokauden jakson ajan, jonka on päätyttävä ennen merkittyä viimeistä käyttöpäivää. Tämän jakson päättyessä lääkevalmistetta ei pidä enää laittaa takaisin jääkaappiin ja se tule hävittää.

Pidä esitäytetty ruisku pakkauksessa. Herkkä valolle.

Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat siinä värimuutoksia, sameutta tai hiukkasia. Sen on oltava kirkas ja väritön neste.

Älä laita neulansuojusta takaisin käytettyjen neulojen päälle, sillä voit vahingossa pistää itseäsi. Lääkkeitä ei saa heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.