BALANCE 1,5 % GLUKOOSI 1,25 MMOL/L KALSIUM 4 x 2500 ml peritoneaalidialyysineste

Tuotekuvaus

Vaikuttava aine

GLUKOOSIMONOHYDRAATTI, KALSIUMKLORIDIDIHYDRAATTI, MAGNESIUMKLORIDIHEKSAHYDRAATTI, NATRIUMKLORIDI, NATRIUMLAKTAATTI

Lääkkeen ottaminen

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonnut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Lääkärisi päättää hoitomuodon, hoidon keston ja käyttötiheyden ja käytetyn liuoksen määrän sekä liuoksen sisälläoloajan vatsaontelossa.

Jos ilmenee vatsanalueen jännitystä, lääkäri saattaa vähentää liuoksen määrää.

Jatkuva ambulatorinen peritoneaalidialyysi (CAPD):

• Aikuiset: Tavallinen annos on 2000–3000 ml liuosta neljä kertaa päivässä riippuen painosta ja munuaistoiminnasta. Liuos valutetaan ulos 2–10 tunnin sisälläoloajan jälkeen.
• Lapset: Lääkäri päättää käytetyn dialyysinesteen määrän riippuen lapsen sietokyvystä, iästä, pituudesta ja kehon pinta-alasta (BSA). Suositeltu aloitusannos on 600–800 ml/m² BSA (jopa 1000 ml/m² yön yli) vaihtokertaa kohden neljästi päivässä.

Automaattinen peritoneaalidialyysi (APD):
Hoidossa käytetään sleep safe tai safe lock -järjestelmää. Pussinvaihto tehdään automaattisesti koneen avustamana yön aikana.

• Aikuiset: Tavallinen annos on 2000 ml (korkeintaan 3000 ml) liuosta vaihtokertaa kohden, 3–10 vaihtoa yöllä hoitoaikana 8–10 tuntia laitteella sekä yksi tai kaksi vaihtoa päiväsaikaan.
• Lapset: Liuoksen määrä/vaihtokerta tulisi olla 800–1000 ml/m² BSA, (jopa 1400 ml/m² BSA) ja 5–10 vaihtokertaa yön aikana.

Käytä balance-valmistetta ainoastaan intraperitoneaalisesti.

Käytä balance-valmistetta vain, jos liuos on kirkas ja pakkaus vahingoittumaton.

balance on pakattu kaksikammiopussiin. Ennen käyttöä kahden kammion liuokset täytyy sekoittaa ohjeiden mukaisesti.

Käyttöohjeet

stay safe –järjestelmä jatkuvaan ambulatoriseen dialyysiin (CAPD):
Liuospussi lämmitetään kehonlämpöiseksi. Tämä tehdään tarkoitukseen sopivalla pussinlämmittemellä. 2000 ml sisältävän pussin, jonka lähtölämpötila on 22 ºC, lämmitysaika on noin 120 minuuttia. Yksityiskohtaisempaa tietoa saa pussinlämmittimen käyttöohjeesta. Mikroaaltouunia ei pidä käyttää liuoksen lämmittämiseen paikallisen ylikuumenemisriskin takia. Kun liuos on lämmitetty, voidaan dialyysinesteen vaihto aloittaa.

1. Liuoksen valmistelu
→ Tarkista lämmitetty liuospussi ennen käyttöä (päällysmerkinnät, viimeinen käyttöpäivämäärä, liuoksen kirkkaus, pussin ja saumojen eheys).
→ Aseta pussi tukevalle alustalle.
→ Avaa pussin ja desinfektiokorkin ulkopakkaukset.
→ Pese kädet antimikrobisella pesunesteellä.
→ Kierrä ulkopakkauksen päällä olevaa pussia toisesta sivusta rullalle kunnes keskisauma aukeaa. Kahdessa kammiossa olevat liuokset sekoittuvat automaattisesti.
→ Kierrä pussia yläosasta rullalle kunnes alaosassa oleva kolmion muotoinen sauma aukeaa.
→ Tarkasta, että kaikki saumat ovat täysin auenneet.
→ Tarkasta, että liuos on kirkasta ja että liuospussi ei vuoda.

2. Valmistautuminen dialyysinesteen vaihtoon
→  Ripusta liuospussi infuusiotelineen ylempään koukkuun, suorista liuospussin letku kiertämällä auki kerältä ja aseta kiekko pöytätelineeseen. Kierrä ulosvalutuspussin letku auki, ripusta ulosvalutuspussi infuusiotelineen alempaan koukkuun.
→  Aseta potilasletku pöytätelineen toiseen ja desifiointikorkki toiseen pidikkeeseen.
→  Desinfioi kätesi ja poista kiekon suojakorkki.
→  Kytke potilasletku kiekkoon.

3. Ulosvalutus
→ Avaa potilasletkun pidike. Ulosvalutus alkaa. Asento ”●”.

4. Huuhtelu
→ Kun ulosvalutus on loppunut, huuhtele uutta liuosta ulosvalutuspussiin (noin 5 sekuntia). Asento ”●●”.

5. Sisäänvalutus
→ Käännä virtaussäädintä myötäpäivään kohtaan ”○◑●”. →Yhteys liuospussista katetriin aukeaa.

6. Varotoimet
→ Potilasletku sulkeutuu, kun sen päähän kiinnittyy suojaava PIN-tulppa. → Käännä virtaussäädintä myötäpäivään loppuun asti kohtaan ”●●●●”.

7. Irrottautuminen
→ Poista uuden desinfektiokorkin suojakorkki ja kiinnitä se käytettyyn desinfektiokorkkiin.
→ Irrota potilasletku kiekosta ja kierrä uusi desinfektiokorkki potilasletkun päähän.

8. Kiekon sulkeminen
→ Sulje kiekko desinfektiokorkin suojakorkilla, joka on pysynyt pöytätelineen oikeanpuoleisessa aukossa.

9. Tarkasta ulosvalutettu dialyysineste ja hävitä se.

sleep safe –järjestelmä automaattiseen peritoneaalidialyysiin (APD):
Automaattisen peritoneaalidialyysin (APD) aikana kone lämmittää liuoksen automaattisesti.

3000 ml sleep safe -järjestelmä

1. Liuoksen valmistelu. Katso edellä olevat stay safe –järjestelmän ohjeet.
2. Suorista liuospussin letku kiertämällä se auki kerältä.
3. Poista suojakorkki liuospussin letkun päästä.
4. Aseta letkun pää sleep safe -koneen tarjottimen vapaaseen paikkaan.
5. Pussi on nyt valmiina yhdistettäväksi sleep safe -settiin.

5000 ja 6000 ml sleep safe –järjestelmä
1. Liuoksen valmistelu
→ Tarkista liuospussi ennen käyttöä (päällysmerkinnät, viimeinen käyttöpäivämäärä, liuoksen kirkkaus, pussin ja saumojen eheys).
→ Aseta pussi tukevalle alustalle.
→ Avaa pussin ja desinfektiokorkin ulkopakkaukset.
→ Pese kädet antimikrobisella pesunesteellä.
→ Levitä keskisauma ja pussinyhdistäjä.
→ Kierrä avatun ulkopussin päällä olevaa liuospussia pussinyhdistäjän vastaisesta kulmasta rullalle, jotta keskisauma liuospussin kahden lokeron väliltä aukeaa.
→ Jatka rullaamista kunnes pienen kammion sauma avautuu myös.
→ Tarkista, että kaikki saumat ovat auenneet kokonaan.
→ Tarkista, että liuos on kirkasta ja että liuospussi ei vuoda.

2.-5. : katso 3000 ml sleep safe –järjestelmä

Safe lock –järjestelmä automaattiseen peritoneaalidialyysiin (APD):
Automaattisen peritoneaalidialyysin (APD) aikana kone lämmittää liuoksen automaattisesti.

1. Liuoksen valmistelu: katso 5000, 6000 ml sleep safe –järjestelmä
2. Poista suojakorkki liuospussin letkun päästä.
3. Yhdistä letkut pussiin.
4. Hajota sisempi sulkija taivuttelemalla letkua ja sulkijaa yli 90° molemmille sivuille.
5. Pussi on nyt käyttövalmis.

Pussit ovat kertakäyttöisiä. Käyttämättä jäänyt liuos tulee hävittää.

Riittävän koulutuksen jälkeen balance-valmistetta voidaan käyttää omatoimisessa kotihoidossa. Varmista, että noudatat kaikkia opetettuja toimenpiteitä. Suorita pussinvaihto hygieenisiä periaatteita noudattaen infektioriskin minimoimiseksi.

Tarkista aina ulosvalutettu neste sameuden varalta. Katso kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä. 

Jos käytät enemmän balance-valmistetta kuin sinun pitäisi
Jos saat liian paljon dialyysinestettä, ylimääräinen neste on helppo valuttaa tyhjään ulosvalutuspussiin. Jos dialyysineste on vaihdettu liian usein, ota yhteyttä lääkäriisi, koska seurauksena saattaa olla elimistön kuivuminen ja/tai veren elektrolyyttipitoisuuden häiriö.

Jos unohdat käyttää balance-valmistetta
Jos olet unohtanut vaihtaa dialyysinesteen tai olet käyttänyt liian vähän liuosta, on hengenvaarallisten seurausten välttämiseksi suositeltavaa yrittää käyttää koko vuorokautta kohti (24 tunnin ajalle) määrätty dialyysinesteannos. Jos olet epävarma, ota yhteyttä sinua hoitavaan lääkäriin

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Seuraavat haittavaikutukset voivat yleisesti aiheutua peritoneaalidialyysihoidosta:
hyvin yleinen (voi esiintyä useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä):

• vatsakalvontulehdus, josta merkkinä voi olla ulosvalutusnesteen sameus, vatsakipu, kuume, huonovointisuus tai hyvin harvinaisena verenmyrkytys. Näytä ulosvalutusnestettä sisältävä pussi lääkärillesi.
• ihon tulehdus katetrin ulostulokohdassa tai tunneloinnin tulehdus, joista oireena punoitus, turvotus, kipu, eritys tai kovettuma
• tyrä

Ilmoita heti lääkärillesi, jos havaitset jonkin näistä haittavaikutuksista.

Muita hoitomuotoon liittyviä haittavaikutuksia ovat:
yleinen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä):

• dialyysinesteen sisään- ja ulosvalutukseen liittyvät ongelmat
• vatsan turpoaminen tai täysinäisyyden tunne
• hartiakipu

melko harvinainen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta):

• ripuli
• ummetus

hyvin harvinainen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10000:sta)

• verenmyrkytys

tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

• hengitysvaikeudet
• huono vointi
• kapseloiva vatsakalvon kovettuma, mahdollisia oireita voivat olla vatsakipu, vatsan laajentuminen tai oksentelu

Seuraavat haittavaikutukset voivat johtua balance-valmisteen käytöstä:

hyvin yleinen (voi esiintyä useammin kuin 1 henkilöllä 10:stä)

• kaliumin puute

yleinen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10: stä):

• korkeat verensokeripitoisuudet
• korkeat rasvapitoisuudet
• painonnousu

melko harvinainen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta):

• kalsiumin puute
• elimistön nestepitoisuuden lasku, joka voidaan tunnistaa nopeasta painon putoamisesta, matalasta verenpaineesta tai nopeasta sydämen sykkeestä
• elimistön nestepitoisuuden nousu, mistä oireena voi olla nestettä kudoksissa ja keuhkoissa, korkea verenpaine tai hengitysvaikeudet
• huimaus

tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

• lisäkilpirauhasen liika-aktiivisuus joka voi johtaa luustohäiriöihin

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

Säilytys

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Älä säilytä balance-valmistetta alle 4°C.
Käyttövalmisliuos pitää käyttää välittömästi, mutta viimeistään 24 tunnin kuluessa sekoittamisesta.