EXPAREL LIPOSOMAL 266 mg/20 ml 10 x 20 ml depotinjektioneste, dispersio

Tuotekuvaus

Vaikuttava aine

BUPIVAKAIINI

Lääkkeen ottaminen

EXPAREL liposomal -valmisteen antaa sinulle lääkäri kirurgisen toimenpiteen aikana.

Sinulle annettavan suositeltavan annoksen suuruuden päättää lääkäri. Se riippuu tarvitsemastasi kivunlievityksestä ja kehon osasta, johon lääke injisoidaan. Se riippuu myös toimenpidealueen laajuudesta sekä fyysisestä kunnostasi.

EXPAREL liposomal annetaan sinulle injektiona. Lääkäri injisoi EXPAREL liposomal -valmisteen yhteen seuraavista paikoista:

• kirurginen toimenpidealue,
• lähelle hermoja, jotka kulkevat suoritetun kirurgisen toimenpiteen alueella.

Jos sinulle annetaan enemmän EXPAREL liposomal -valmistetta kuin pitäisi

EXPAREL liposomal -valmisteen antaa sinulle pätevä lääkäri, joka tarkistaa verenpaineen, sydämen sykkeen, hengitystiheyden ja tajunnantilan sekä seuraa ilmaantuvia mahdollisia merkkejä siitä, että olet saanut liian paljon bupivakaiinia EXPAREL liposomal -valmisteen annon jälkeen.

Hakeudu kiireellisesti lääkärin hoitoon, jos huomaat mitä tahansa alla mainituista haittavaikutuksista EXPAREL lipoosomal -valmisteen annon jälkeen (ks. myös tämän pakkausselosteen kohta Mahdolliset haittavaikutukset). Nämä ovat merkkejä siitä, että sinulle on annettu liian paljon bupivakaiinia.

• kouristuskohtaukset
• tajunnan menetys levottomuuden tai ahdistuneisuuden tunne
• puhevaikeus
• huimauksen tai pyörrytyksen tunne
• pahoinvointi tai oksentelu
• suun ja huulien tunnottomuus ja pistely
• näön, kuulon tai makuaistin muutokset
• vapina tai nykiminen
• uupumus, sekavuus tai täyden valppauden puuttuminen
• verenpaineen nousu tai lasku
• sydämen sykkeen suureneminen tai pieneneminen

Jos unohdat EXPAREL liposomal -valmisteen annoksen

On epätodennäköistä, että annos jää väliin. EXPAREL liposomal -valmisteen antaa sinulle lääkäri ainoastaan kerran (kirurgisen toimenpiteen aikana).

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Hakeudu kiireellisesti lääkärin hoitoon, jos sinulla ilmenee mitä tahansa seuraavista vakavista haittavaikutuksista, joita on ilmoitettu muiden paikallispuudutteiden käytössä (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä):

• poikkeava/epäsäännöllinen sydämen syke, matala verenpaine, pyörtyminen, huimaus tai pyörrytys, uupumus, hengästyneisyys, rintakipu, sydämen pysähdys (sydän- ja verisuonireaktion oireita).

• levottomuus, ahdistuneisuus, puhevaikeudet, pyörrytys, pahoinvointi tai oksentelu, suun ja huulten tunnottomuus ja pistely, metallinen maku suussa, korvien soiminen, heitehuimaus, näön hämärtyminen, vapina tai nykimiset, keskushermostolama, uupumus, kouristukset (keskushermostoreaktion oireita).
• nokkosihottuma tai ihottuma, silmiä ympäröivän alueen, kasvojen, huulien, suun tai nielun turvotus, hengästyneisyys tai hengitysvaikeus, nopea sydämen syke, huonovointisuus, pahoinvointi, huimauksen tunne tai pyörtyminen taikka kuume (allergisen reaktion oireita).
• kalpea tai harmaa/sininen iho, hengästyneisyys, heikotuksen tunne tai pyörtyminen, sekavuus, sydämen tykytykset, rintakipu, rytmihäiriö, kouristukset tai kooma (methemoglobinemian oireita).

Muita haittavaikutuksia voivat olla:

Yleiset (saattavat esiintyä enintään yhdellä 10:stä):

• makuaistin vääristyminen
• ummetus
• pahoinvointi tai oksentelu
• tuntoaistin puuttuminen suun alueella

Melko harvinaiset (saattavat esiintyä enintään yhdellä 100:sta):

• kuumotuksen tunne
• yleiset mustelmat tai kaatumiset
• verikokeiden poikkeavat tulokset
• nivelkipu
• vähentynyt liikuntakyky tai tahattomat/hallitsemattomat kehon liikkeet
• lihasten vaurio, kipu, spasmit, nykiminen tai heikkous
• polttava tunne
• päänsärky
• tuntoaistin menetys
• kutiseva iho tai ihoärsytys

Harvinaiset (saattavat esiintyä enintään yhdellä 1 000:sta):

• vatsavaivat, vatsan turvotus tai ruoansulatusvaivat
• ripuli
• suun kuivuminen, nielemisen vaikeus tai siihen liittyvä kipu
• kutina suussa
• liiallinen syljeneritys suussa
• vilunväristykset
• kipu (vatsassa, haavan alueella, lihaksissa, nivusissa, käsissä tai jaloissa)
• nilkkojen, jalkojen, säärien tai nivelten turvotus
• niveljäykkyys
• poikkeava EKG (sydänsähkökäyrä)
• peräaukon verenvuoto, tavallisesti ulosteen mukana
• väsymyksen tunne
• osittainen halvaus
• hengitysvaikeudet
• viiltoaluetta ympäröivän ihon punoitus
• viiltoalueen komplikaatiot (esim. punoitus, turvotus, kipu)
• liiallinen hikoilu
• kynsien värjäytyminen

Tuntematon (esiintymistiheyttä ei voida arvioida koska saatavissa olea tieto on riittämätön):

• virtsanerityksen puute (kyvyttömyys tyhjentää virtsarakko täysin tai osittain)
• EXPAREL liposomal ei tehoa.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

Säilytys

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkevalmistetta pullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP). Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytettävä jääkaapissa (2 °C–8 °C). Ei saa jäätyä.

EXPAREL liposomal voidaan säilyttää myös huoneenlämpötilassa (alle 25 °C) enintään 30 vuorokauden ajan sinetöidyissä avaamattomissa injektiopulloissa. Injektiopulloja ei pidä laittaa uudelleen jääkaappiin.

Ensimmäisen avaamisen jälkeen

Injektiopulloista vedetyn ja polypropeeniruiskuihin siirretyn EXPAREL liposomal -valmisteen kemiallisen ja fysikaalisen stabiiliuden on osoitettu säilyvän 48 tunnin ajan, kun lääke säilytetään jääkaapissa (2 °C–8 °C) tai 6 tunnin ajan huoneenlämpötilassa (alle 25 °C).

Valmiste on mikrobiologisista syistä käytettävä välittömästi. Jos sitä ei käytetä välittömästi, käytön aikainen säilytysaika ja käyttöä edeltävät olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eivätkä ne saa olla pitempiä kuin 24 tuntia 2 °C–8 °C:n lämpötilassa, ellei valmistetta ole avattu kontrolloitujen ja validoitujen aseptisten olosuhteiden vallitessa.

Laimentamisen jälkeen

EXPAREL liposomal -valmisteen käytön aikaisen kemiallisen ja fysikaalisen stabiiliuden sekoitettaessa bupivakaiinin muiden lääkemuotojen kanssa on osoitettu säilyvän 24 tuntia huoneenlämpötilassa (alle 25 °C). Sekoitettaessa 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuoksen tai Ringerin liuoksen kanssa käytön aikaisen kemiallisen ja fysikaalisen stabiiliuden on osoitettu säilyvän 4 tuntia jääkaapissa (2 °C–8 °C) ja huoneenlämpötilassa (alle 25 °C). Ellei laimentamistapa sulje pois mikrobikontaminaation riskiä, valmiste on mikrobiologisista syistä käytettävä välittömästi. Jollei sitä käytetä välittömästi, käytön aikainen säilytysaika ja olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.