HAEMATE 1000 IU FVIII/2400 IU VWF 1000/2400 IU + 15 ml injektio-/infuusiokuiva-a

Tuotekuvaus

Vaikuttava aine

HYYTYMISTEKIJÄ VIII, IHMISEN VON WILLEBRAND TEKIJÄ

Lääkkeen ottaminen

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma.

Lääkäri aloittaa hoidon. Lääkäri antaa sinulle tarkat ohjeet liuoksen sekoittamisesta käyttövalmiiksi, injektio-/infuusiotekniikasta sekä toimenpiteistä, joihin tulee ryhtyä vakavan haittavaikutuksen ilmetessä. Heti kun pystyt huolehtimaan itse hoidostasi ja jos haittavaikutuksia ei ole ilmaantunut hoidon aikana, lääkäri voi antaa sinun jatkaa hoitoa kotona.

Lääkäri määrittelee sinulle sopivan annoksen. Älä muuta lääkärin määräämää annostusta tai injektionopeutta.

Yleiset valmistus- ja anto-ohjeet:

Liuoksen on oltava kirkasta tai hieman opaalinhohtoista. Suodattamisen/ruiskuun vetämisen jälkeen (ks. alla), mutta ennen antoa, liuos on tarkistettava silmämääräisesti, ettei siinä ole havaittavissa hiukkasia eikä värjäytymiä. Vaikka käyttövalmiiksi sekoittamisessa seurattaisiin ohjeita tarkoin, suodattamattomaan liuokseen saattaa jäädä hiukkasia tai partikkeleita. Mix2Vial-laitteen suodatin poistaa kaikki nämä hiukkaset. Älä käytä liuosta, jos se on edelleen sameaa tai siinä on hiukkasia tai partikkeleita nähtävissä vielä suodatuksen jälkeen.

Käyttövalmiiksi sekoittaminen ja ruiskuun vetäminen on tehtävä aseptisissa olosuhteissa (estää bakteerien pääsyn valmisteeseen).

Liuos on käytettävä välittömästi ruiskuun vetämisen jälkeen.

Liuoksen sekoittaminen käyttövalmiiksi ja ruiskun täyttäminen

Lämmitä liuos huoneenlämpöiseksi. Poista muovikorkki sekä kuiva-aine- että liuotinpullosta. Pyyhi kumitulppien pinnat antiseptisellä liuoksella ja anna niiden kuivua ennen Mix2Vial-pakkauksen avaamista.

1. Avaa Mix2Vial-pakkaus vetämällä suljin auki. Älä poista Mix2Vial-laitetta läpipainopakkauksesta.

2. Aseta liuotinpullo tasaiselle, puhtaalle alustalle ja ota pullosta tukeva ote. Ota Mix2Vial-läpipainopakkaus ja paina sinisen sovittimen kärki suoraan alas liuotinpullon korkin läpi.

3. Poista varovasti Mix2Vial-laitteen läpipainopakkaus pitämällä kiinni reunasta ja vetämällä kohtisuoraan ylöspäin. Katso, että poistat vain läpipainopakkauksen etkä Mix2Vial-laitetta.

4. Aseta kuiva-ainepullo tasaiselle ja kovalle alustalle. Käännä liuotinpullo ja siihen kiinnitetty Mix2Vial-laite ylösalaisin ja paina läpinäkyvän sovittimen kärki suoraan alas kuiva-ainepullon korkin läpi. Liuotin valuu automaattisesti kuiva-ainepulloon.

5. Ota toisella kädellä ote Mix2Vial-laitteen osasta, johon kuiva-ainepullo on kiinnitetty, ja toisella kädellä kiinni Mix2Vial-laitteen osasta, johon liuotinpullo on kiinnitetty, ja kierrä laite varovasti irti kahteen osaan varoen vaahdon muodostumista. Hävitä liuotinpullo ja siinä kiinni oleva sininen Mix2Vial-osa.

6. Pyöritä varovasti kuiva-ainepulloa, jossa on läpinäkyvä sovitin, kunnes kuiva-aine on liuennut täysin. Älä ravista pulloa.

7. Vedä tyhjään steriiliin ruiskuun ilmaa. Ruisku kiinnitetään Mix2Vial-laitteeseen Luer Lock -liittimen avulla, kun kuiva-ainepullo on pystyasennossa. Ruiskuta ilma pulloon.

8. Kun ruiskun mäntä on sisään painettuna, käännä pullo (sekä laite että ruisku) ylösalaisin. Vedä liuosta ruiskuun vetämällä mäntää hitaasti ulospäin.

9. Kun kaikki liuos on siirtynyt ruiskuun, ota ote ruiskusta (pidä ruiskua mäntä alaspäin) ja irrota läpinäkyvä Mix2Vial-sovitin ruiskusta.

• Anna liuos heti injektiosetin avulla hitaana injektiona laskimoon nopeudella, joka tuntuu miellyttävältä (enintään 4 ml/min). Tarkista, ettei täyteen ruiskuun tule verta.

Jos tarkoitus on antaa suurempi määrä lääkettä, se on annettava infuusiona (tiputuksena laskimoon). Useista injektiopulloista valmiiksi saatettu liuos siirretään tällöin sopivaan infuusiopussiin tai infuusiopumppuun. Jos lääke annetaan sinulle infuusiona, niin lääkkeen antaa sinulle terveydenhuollon ammattilainen.

Jos käytät enemmän Haematea kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111 ) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat käyttää Haematea

Ota välittömästi seuraava annos ja jatka säännöllisin välein lääkärin ohjeen mukaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos lopetat Haematen käytön

Älä lopeta Haematen käyttöä kysymättä neuvoa lääkäriltä.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan saa niitä.

Lapsille, jotka eivät ole aiemmin saaneet tekijä VIII-lääkkeitä, kehittyy hyvin yleisesti (yli yhdellä potilaalla 10:stä) inhibiittoreita eli vasta-aineita (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä). Riski on kuitenkin melko harvinainen (alle yhdellä potilaalla 100:sta), jos potilas on saanut aiemmin tekijä VIII-hoitoa (yli 150 hoitopäivää). Tällöin lääkityksesi tai lapsesi lääkitys voi lakata vaikuttamasta oikein, ja sinulla tai lapsellasi voi esiintyä jatkuvaa verenvuotoa. Jos näin käy, ota heti yhteyttä lääkäriin.

Lopeta Haematen käyttäminen ja ota heti yhteyttä lääkäriin, jos saat yliherkkyysreaktion (anafylaktinen sokki tai angioedeema). Yliherkkyysreaktion oireet voivat olla seuraavia:

• kasvojen, kielen tai nielun turvotusta
• nielemisvaikeuksia
• nokkosihottumaa ja hengitysvaikeuksia
• kutina, hengenahdistus, painon tunne rinnassa, alhainen verenpaine, nesteen kertyminen ihoon ja limakalvoihin, polton tunne/kirvely injektiopaikassa, vilunväreet, lämmöntunne, päänsärky, sydämentykytys, pahoinvointi, horrostila, rauhattomuus, pistely ja oksentelu. Jos saat yliherkkyysreaktion, keskeytä hoito ja ota yhteys lääkäriin.

Harvinaiset (harvemmin kuin 1 potilaalla 1000:sta):

• Kuume
• Verisuonitukokset, keuhkoveritulppa mukaan luettuna. Riski on suurentunut niillä von Willebrandin tautia sairastavilla potilailla, joilla on tunnettuja riskitekijöitä, ks. Varoitukset ja varotoimet.
• Von Willebrand tekijän vasta-aineet – ks. Varoitukset ja varotoimet.

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

• Hemolyysi (punasolujen hajoaminen)
• Hypervolemia (veren suurentunut tilavuus).

Haittavaikutukset lapsilla ja nuorilla

Lapsilla esiintyvät haittavaikutukset ovat oletettavasti samanlaisia kuin aikuisilla.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Säilytys

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP). Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 25°C. Ei saa jäätyä. Pidä pakkaus ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Käyttövalmiiksi sekoitettu liuos tulee käyttää välittömästi.

Älä käytä liuosta, jos se on edelleen sameaa tai siinä on hiukkasia tai partikkeleita nähtävissä vielä suodatuksen jälkeen.

Käyttämätön käyttövalmiiksi sekoitettu liuos on hävitettävä.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.