METHYLTHIONINIUM CHLORIDE PROVEBLUE 5 mg/ml 5 x 2 ml injektioneste, liuos

Tuotekuvaus

Vaikuttava aine

METYYLITIONIINIKLORIDI

Lääkkeen ottaminen

Lääkäri antaa tämän lääkevalmisteen injektiona laskimoon (laskimonsisäisesti) hitaasti viiden minuutin kuluessa.

Aikuiset, yli 3 kuukautta vanhat lapset ja ikääntyneet

Tavanomainen annos on 1–2 mg/painokilo eli 0,2–0,4 ml/painokilo. Annos annetaan 5 minuutin aikana. Toinen annos voidaan antaa tarvittaessa tunnin kuluttua.

Suurin suositeltu kumulatiivinen annos hoidon aikana on 7 mg/kg.

Jos verisairautesi on aiheuttanut aniliini tai dapsoni, kumulatiivinen kokonaisannos saa olla enintään 4 mg/kg (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä).

Hoidon ei yleensä pidä jatkua yhtä päivää pitempään.

3 kuukautta vanhat tai sitä nuoremmat imeväiset

Suositeltava annos on 0,3–0,5 mg/painokilo eli 0,06–0,1 ml/painokilo. Annos annetaan 5 minuutin aikana.

Toistettu annos (0,3–0,5 mg/painokilo eli 0,06–0,1 ml/kg) voidaan antaa tunnin kuluttua, jos oireet jatkuvat tai uusiutuvat. Hoidon ei yleensä pidä jatkua yhtä päivää pitempään.

Lääkevalmiste voidaan laimentaa 50 millilitraan glukoosi-injektionestettä, jonka pitoisuus on 50 mg/ml (5 %), jotta paikallinen kipu voidaan välttää, etenkin lapsilla.

Jos sinulle annetaan enemmän Methylthioninium chloride Proveblue -injektioliuosta kuin pitäisi

Tätä lääkevalmistetta annetaan sinulle sairaalassa, joten on epätodennäköistä, että sitä annettaisiin sinulle liikaa tai liian vähän. Jos kuitenkin havaitset jonkin seuraavista haittavaikutuksista, kerro siitä lääkärille:

• pahoinvointi
• vatsakipu
• rintakipu
• heitehuimaus
• päänsärky
• hikoilu
• sekavuus
• methemoglobiinin lisääntyminen (epänormaali hemoglobiinin muoto veressä)
• korkea verenpaine
• hengenahdistus
• epänormaalin nopea syke
• tärinä
• muutos ihon värissä (iho voi muuttua siniseksi)
• punaisten verisolujen määrän väheneminen, jolloin ihosi voi muuttua kalpeaksi, voit saada hengenahdistusta ja voit tuntea olosi heikoksi
• keltatauti (ihon ja silmien kellertyminen) - keltataudista on ilmoitettu vain imeväisillä.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Nämä haittavaikutukset ovat samat aikuisilla ja lapsilla lukuun ottamatta keltaisuutta, jota on ilmoitettu vain imeväisillä.

• Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi ilmetä enemmän kuin yhdellä kymmenestä)
  • raajakipu
  • heittohuimaus
  • hikoilu
  • muutos ihon värissä (iho voi muuttua siniseksi)
  • sininen tai vihreä virtsa
  • tunnottomuus ja kihelmöinti
  • epätavallinen makutuntemus suussa
  • pahointointi

• Yleiset haittavaikutukset (voi ilmetä korkeintaan yhdellä kymmenestä)
  • vatsakipu
  • rintakipu
  • päänsärky
  • ahdistuneisuus
  • pistokohdan kipu
  • oksentelu

• Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
  • serotoniinioireyhtymä, kun Methylthioninium chloride Proveblue -valmistetta on käytetty tiettyjen masennus- tai ahdistuneisuuslääkkeiden kanssa, ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä
  • matalia hemoglobiini (veressä happea kuljettavien punasolujen proteiini) -arvoja voidaan huomata verikokeiden aikana
  • veren punasolujen väheneminen, joka voi muuttaa ihon kalpeaksi sekä hengästyttää ja heikottaa
  • paikallinen kudosvaurio pistokohdassa
  • keltaisuus (ihon ja silmien muuttuminen keltaisiksi) – tätä on raportoitu vain imeväisillä
  • puheongelmat
  • korkea tai matala verenpaine
  • levottomuus
  • happivaje
  • epäsäännöllinen sydämen syke, myös epätavallisen nopea tai hidas syke
  • vaikeat allergiset reaktiot (niin kutsuttu anafylaktinen reaktio, joka saattaa aiheuttaa kurkun tai kasvojen turpoamista, hengitysvaikeuksia tai vaikeaa ihottumaa)
  • methemoglobiinin lisääntyminen (epänormaali hemoglobiinin muoto veressä)
  • hengenahdistus
  • sekavuus
  • vapina
  • nokkosihottuma
  • kuume
  • nopea hengitys
  • laajentuneet pupillit
  • värjäytynyt uloste (uloste voi vaikuttaa vihreältä tai siniseltä)
  • lisääntynyt ihon valoherkkyys (fotosensitiviteetti)

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

Säilytys

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Tätä lääkevalmistetta ei pitäisi antaa sinulle pakkauksessa, läpipainopakkauksessa ja ampullin etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Lääkäri tai hoitaja tarkistaa, ettei etikettiin merkitty viimeinen käyttöpäivämäärä ole kulunut umpeen, ennen kuin injektio annetaan sinulle.

Älä säilytä kylmässä. Ei saa jäätyä. Pidä ampulli alkuperäispakkauksessa valolta suojattuna.

Lääkevalmiste on käytettävä välittömästi avaamisen tai laimentamisen jälkeen.

Älä käytä Methylthioninium chloride Proveblue -valmistetta, jos liuos vaikuttaa värjääntyneeltä tai samealta tai jos liuoksessa on sakkaa tai hiukkasia.

Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.