BCG-MEDAC 3 kpl jauhe ja liuotin suspensiota varten, virtsarakkoon

Tuotekuvaus

Vaikuttava aine

BCG-BAKTEERI

Lääkkeen ottaminen

Annostus

BCG‑medacin valmistaa ja antaa sinulle vain koulutettu terveydenhuollon henkilökunta. Yhteen rakonsisäisesti annettavaan instillaatioon tarvitaan yhden lääkepullon sisältämä määrä lääkettä.

Annostelu

BCG‑medac annostellaan virtsarakkoon alhaisella paineella katetrin avulla.

Lääkkeen tulee pysyä virtsarakossa 2 tunnin ajan mikäli mahdollista. Tätä varten sinun tulee olla juomatta 4 tuntia ennen hoitoa ja 2 tuntia hoidon jälkeen.

Kun suspensio on rakossasi, sen kontakti koko limakalvoalueelle tulee olla riittävä, ja siksi liikkuminen edesauttaa hoitoa. Kahden tunnin kuluttua sinun on tyhjennettävä rakkosi istuma-asennossa roiskeiden välttämiseksi.

Ellei sinun tarvitse noudattaa niukkanesteistä ruokavaliota, on suositeltavaa, että juot runsaasti 48 tunnin aikana kunkin hoitokerran jälkeen.

Käyttö lapsille

BCG‑medac-valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten hoidossa ei ole varmistettu.

Käyttö iäkkäille

Käytöstä iäkkäillä henkilöillä ei ole erityisiä ohjeita. Iäkkäiden henkilöiden maksan toiminta on kuitenkin huomioitava ennen BCG-hoidon antoa.

Hoidon kesto

Normaalissa hoito-ohjelmassa (ensimmäinen hoitovaihe) sinulle annetaan viikoittain yksi rakonsisäinen instillaatio BCG‑medacia kuuden peräkkäisen viikon ajan. Neljän viikon mittaisen hoidosta vapaan jakson jälkeen sinulle voidaan antaa uusi rakonsisäinen annostus, jota sanotaan ylläpitohoidoksi, vähintään vuoden ajan seuraavassa esitetyn mukaisesti. Lääkäri keskustelee tästä kanssasi.

Induktiohoito

• BCG‑hoito tulee aloittaa noin 2 – 3 viikkoa virtsaputken kautta tehtävän leikkauksen (TUR; transuretaalinen resektio) tai rakon kudoksesta otetun näytteen (rakkobiopsia) jälkeen ja ilman katetroinnin aiheuttamaa vauriota. Hoito toistetaan viikon välein 6 viikon ajan.
• Tämän jälkeen monet potilaat saavat ylläpitohoitoa, jonka aikana voidaan antaa lisäannoksia.

Ylläpitohoito

• Ylläpitohoito-ohjelma käsittää kuukausina 3, 6, 12, 18, 24, 30 ja 36 viikoittain vähintään yhden vuoden ja enintään kolmen vuoden ajan annettavista kolmesta hoidosta. Tässä ohjelmassa saat yhteensä 15–27 hoitoa 1–3 vuoden aikana.

Lääkäri keskustelee tarvittaessa kanssasi, tarvitsetko 6 kuukauden välein annettavaa ylläpitohoitoa ensimmäisen hoitovuoden jälkeen.

Ylläpitohoito pienentää syövän uusiutumisen riskiä ja saattaa hidastaa syövän kykyä edetä, mutta hoitoon liittyvät sivuvaikutukset ja epämiellyttävät oireet saattavat joillakin potilailla olla suurempia kuin hoidosta saatava hyöty. On tärkeää, että keskustelet lääkärin kanssa hoidon haittapuolista ja omista mieltymyksistäsi ennen hoidon aloittamista tai jatkamista.

Jos käytät enemmän BCG‑medacia kuin sinun pitäisi

Yliannostus on epätodennäköistä, koska yksi lääkepullo BCG‑medacia vastaa yhtä rakkoon instilloitua annosta. Ei ole tietoa, joka osoittaisi yliannostuksen aiheuttavan muita kuin haittavaikutuksina kuvattuja oireita (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset).

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina

yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111 [Suomessa, 112 Ruotsissa]) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. BCG‑hoidon haittavaikutuksia esiintyy yleisesti, mutta ne ovat yleensä lieviä ja tilapäisiä. Haittavaikutukset lisääntyvät yleensä annettujen BCG‑instillaatioiden määrän myötä.

Vakavin haittavaikutus on vaikea systeeminen infektio. Kerro heti lääkärille, jos sinulla ilmenee seuraavia oireita, jotka voivat ilmetä milloin tahansa ja jotka voivat joskus ilmetä viiveellä ja kehittyä viikkoja, kuukausia tai jopa vuosia viimeisen annoksen jälkeen.

Näytä potilaskorttisi sinua hoitaville lääkäreille.

• Vähintään 12 tuntia kestävä yli 39,5 °C:n kuume tai viikkoja kestävä yli 38 °C:n kuume; yöhikoilu

• tuntemattomasta syystä johtuva laihtuminen

• jatkuvasti heikompi olo

• Tulehduksen merkit voivat olla erilaisia, ja ne voivat ilmetä mm. seuraavasti:

• hengitysvaikeudet tai normaalista vilustumisesta poikkeava yskä (miliaarikeuhkokuume)
• maksaongelmat: paineen tunne ylävatsan oikealla puolella tai poikkeavat tulokset maksakokeissa (erityisesti entsyymi nimeltään alkalinen fosfataasi)
• silmän kipu ja punoitus, näköongelmat tai sumea näkö, sidekalvon tulehdus

• niin kutsuttu granulomatoottinen inflammaatio, joka on todettu koepalasta.

Systeeminen BCG‑infektio/-reaktio

Jos virtsarakko vahingoittuu tapaturmaisesti BCG‑medac-hoidon aikana tai BCG-medacia annostellaan lihakseen tai suoneen, se voi aiheuttaa vaikean yleistyneen BCG‑infektion. Vaikea systeeminen BCG‑infektio voi johtaa BCG-sepsikseen. BCG‑sepsis eli -verenmyrkytys on hengenvaarallinen tila. Kerro heti lääkärille, jos sinulla ilmenee huolestuttava oire tai merkki, tai ota yhteys infektiotautien erikoislääkäriin! Infektio ei kuitenkaan ole tarttuva. Lääkäri määrää sinulle lääkettä haittavaikutusten hoitoon, ja BCG‑hoito saatetaan keskeyttää tilapäisesti.

Toisin kuin BCG‑infektio, BCG:n aiheuttama reaktio ilmenee usein alhaisena kuumeena, vilustumisen kaltaisina oireina ja yleisenä epämukavana olona 24–48 tunnin ajan immuunireaktion alussa. Lääkäri voi määrätä sinulle lääkettä oireiden hoitoon. Käänny lääkärin puoleen, jos oireet pahenevat.

Viivästynyt BCG‑infektio

Yksittäisissä tapauksissa BCG‑bakteerit saattavat jäädä elimistöön vuosien ajaksi. Tämä infektio voi alkaa oireilla milloin tahansa, ja joskus infektion oireet ja merkit ilmenevät myöhään, jopa vuosia sen jälkeen kun viimeinen BCG-medac-annos on annettu. Tulehduksen merkit voivat olla samanlaisia kuin edellä mainitut vaikean BCG-infektion/-reaktion merkit. Ongelmat implantin tai siirteen kanssa voivat myös olla BCG‑hoidon haittavaikutuksia ja edellyttävät kiireellistä hoitoa.

Siksi on erittäin tärkeää, että otat henkilökohtaisen potilaskorttisi aina mukaan ja annat sen jokaiselle sinua hoitavalle lääkärille. Näin varmistetaan oikeanlainen hoito, jos viivästynyt BCG‑infektio ilmenee. Lääkäri pystyy myös arvioimaan, ovatko oireet BCG‑hoitosi haittavaikutuksia vai eivät.

Seuraavassa on täydellinen luettelo haittavaikutuksista, joita voi esiintyä:

Hyvin yleiset: saattaa esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä

• pahoinvointi
• virtsarakkotulehdus (kystiitti), rakon tulehdukselliset reaktiot (granuloomat). Nämä haittavaikutukset saattavat oleellisesti liittyä kasvaimen tuhoutumiseen.
• tiheä virtsaamistarve, johon liittyy huonon olon tunnetta ja kipua. Tätä saattaa esiintyä jopa 90 %:lla potilaista.
• eturauhasen tulehduksellisia reaktioita (oireeton granulomatoottinen prostatiitti)
• ohimenevät systeemiset BCG‑reaktiot kuten alle 38,5 °C:een kuume, flunssan kaltaiset oireet (sairauden tunne, kuume, vilunväristykset) ja yleinen huonon olon tunne

Yleiset: saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:sta

• yli 38,5 °C:een kuume
• lihaskipu
• ripuli

Melko harvinaiset: saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta

• vakava systeeminen BCG‑reaktio/-infektio, BCG‑sepsis (ks. lisätietoja alla)
• veren solujen niukkuus (sytopenia)
• anemia (hemoglobiinin vähentyminen veressä)
• Reiterin oireyhtymä (niveltulehdus, johon liittyy ihon, silmien ja virtsatien tulehdus)
• keuhkojen tulehdus (miliaarikeuhkokuume)
• keuhkotulehdusreaktioita (keuhkogranulooma)
• maksatulehdus (hepatiitti)
• ihoabsessi (ihon märkäpesäke)
• ihottuma, niveltulehdus (artriitti), nivelkipu (artralgia). Useimmissa tapauksissa nämä haittavaikutukset ovat merkkejä BCG:n aiheuttamasta allergisesta (yliherkkyys-) reaktiosta. Joissakin tapauksissa hoidon keskeyttäminen saattaa olla välttämätöntä.
• virtsatieinfektio, verta virtsassa (makroskooppinen hematuria)
• epätavallisen pieni rakko (rakkoretraktio), epätavallisen heikko virtsan ulosvirtaus (virtsatien ahtauma), virtsarakon kutistuma
• kivestulehdus (orkiitti)
• lisäkivestulehdus (epididymiitti)
• eturauhasen tulehduksellinen reaktio (oireileva granulomatoottinen prostatiitti)
• alhainen verenpaine (hypotensio)

Harvinaiset: saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1000:sta

• verisuoni-infektio (esim. laskimon infektoitunut paikallinen laajentuma)
• munuaisabsessi (märkäpesäke)

Hyvin harvinaiset: saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta

• implanttien ja ympäröivän kudoksen BCG-infektio (esim. aorttasiirre, sydämen defibrillaattori, lonkan tai polven artroplastia)
• kaulan imusolmukkeiden tulehdus (kaulan lymfadeniitti), paikallinen imusolmukeinfektio
• allerginen (yliherkkyys-) reaktio (esim. silmäluomien turvotus, yskä)
• silmän suoni- ja verkkokalvon tulehdus (korioretiniitti)
• konjunktiviitti (sidekalvontulehdus, “punasilmäisyys”), uveiitti (silmän suonikalvoston tulehdus)
• verisuonifisteli
• oksentelu, suolistofisteli, vatsakalvon tulehdus (peritoniitti)
• bakteerin aiheuttama luun ja luuytimen infektio (osteomyeliitti)
• luuydintulehdus
• psoasabsessi (lonkan koukistajalihaksen absessi)
• kivestulehdus (orkiitti) tai lisäkivestulehdus (epididymiitti), joka on resistentti tuberkuloosilääkkeille
• terskan infektio

Tuntematon: koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin

• sukuelinten häiriöt (esim. kipu emättimessä)
• yhdyntäkivut (dyspareunia)
• vaikeat immunologiset oireet, joihin liittyy kuumetta sekä maksan, imusolmukkeiden ja pernan suurenemista, keltaisuutta ja ihottumaa (hemofagosyyttinen oireyhtymä)
• munuaisten vajaatoiminta, munuaiskudoksen, sydämen kammioiden sekä lantion alueen tulehdukset (pyelonefriitti, nefriitti [mukaan lukien tubulointerstitiaalinen nefriitti, interstitiaalinefriitti ja glomerulonefriitti])
• siittiöiden puuttuminen tai alhainen lukumäärä siemennesteessä (atsoospermia, oligospermia).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‐sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus‐ ja

kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 Fimea

Säilytys

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim.) jälkeen.

Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C).

Ei saa jäätyä.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Valmiste tulee käyttää välittömästi käyttökuntoon saattamisen jälkeen.