SAIZEN 8 mg/ml 1x1,5 ml (12 mg) injektioneste, liuos, sylinteriampulli 12 mg/1,5

Tuotekuvaus

Vaikuttava aine

SOMATROPIINI

Lääkkeen ottaminen

Käytä tätä lääkettä juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Annostus

Annos ja antoaikataulu määritetään sinun (tai lapsesi) painon tai kehon pinta-alan mukaan seuraavasti:

Saizen on suositeltavaa antaa nukkumaanmenoaikaan.

Lapset ja nuoret:

• Lyhytkasvuisuus, joka johtuu kasvuhormonin puutteesta tai riittämättömästä luonnollisen kasvuhormonin erityksestä:
• 0,7-1,0 mg/m² kehon pinta-alaa kohden päivittäin tai 0,025-0,035 mg/kg painokiloa kohden päivittäin subkutaanisella pistoksella (ihon alle).
• Sukurauhasten kehityshäiriöstä johtuva kasvuhäiriö tytöillä (Turnerin oireyhtymä):
• 1,4 mg/m² kehon pinta-alaa kohden päivittäin tai 0,045-0,050 mg/kg painokiloa kohden päivittäin subkutaanisella pistoksella (ihon alle)
• Jos lapsesi saa hoitoa Turnerin oireyhtymään ja käyttää samanaikaisesti androgeenittomia anabolisia steroideja, kasvuvaste saattaa voimistua. Kysy lääkäriltä tai apteekista, jos et ole varma lapsesi lääkityksestä.
• Kasvuhäiriö esimurrosikäisillä lapsilla liittyen krooniseen munuaisten vajaatoimintaan, sairauteen jossa munuaiset ovat vahingoittuneet:
• 1,4 mg/m² kehon pinta-alaa kohden päivittäin, eli noin 0,045-0,050 mg/kg painokiloa kohden päivittäin subkutaanisella pistoksella (ihon alle).
• Kasvuhäiriö pienikokoisina syntyneillä lapsilla:
• 1 mg/m² kehon pinta-alaa kohden päivittäin, eli noin 0,035 mg/kg painokiloa kohden päivittäin subkutaanisella pistoksella (ihon alle).

Aikuiset:

• Kasvuhormonin puutos aikuisilla:
• Hoidon alussa suositellaan pieniä, 0,15 - 0,30 mg:n annoksia päivittäin subkutaanisella pistoksella (ihon alle). Lääkärisi säätää annosta asteittain. Suositeltu lopullinen kasvuhormoniannos ylittää harvoin 1,0 mg/päivä. Yleisesti ottaen tulisi käyttää pienintä tehoavaa annosta. Pienempi annos voi olla tarpeen jos olet iäkkäämpi tai ylipainoinen.

Antotapa

Lääkäri määrittää annoksen ja antoaikataulun kokosi (tai lapsesi koon) tai painon mukaan. Yleensä Saizen annetaan päivittäin subkutaanisena injektiona (ihon alle).

Tärkeää tietoa

Lue seuraavat Saizenin antamiseen liittyvät ohjeet huolellisesti.

Jos lääke pistetään pitkän aikaa aina samaan kohtaan, se voi vaurioittaa pistoskohtaa. Siksi on tärkeää vaihdella pistoskohtaa. Lääkäri tai farmaseutti neuvovat sopivien kohtien valinnassa. Älä pistä kohtiin joissa tuntuu kyhmyjä, kovia pahkuroita, painaumia tai kipua. Kerro lääkärille tällaisista havainnoista.

Puhdista pistospaikan iho saippualla ja vedellä.

Saizen-injektionestettä sisältävä sylinteriampulli on valmis käytettäväksi annoksen antamiseen neulattomien cool.click-autoinjektoreiden, easypod-autoinjektorin tai aluetta pen injektorin avulla.

Jokainen aluetta pen injektori on värikoodattu ja sitä saa käyttää vain Saizen ampullin kanssa jossa on sama värikoodi, oikean annoksen varmistamiseksi. Aluetta pen 12 injektoria (punainen) on käytettävä 12 mg somatropiinia sisältävän ampullin kanssa (punainen). Aluetta pen 20 injektoria (keltainen) on käytettävä 20 mg somatropiinia sisältävän ampullin kanssa (keltainen).

Aseta kaikki pistoksen antamiseen tarvittavat välineet puhtaalle alustalle ja pese kätesi saippualla ja vedellä.

Injektionesteen tulee olla kirkasta tai hieman opalisoivaa eikä siinä saa olla hiukkasia tai näkyviä merkkejä pilaantumisesta. Jos liuos sisältää hiukkasia, sitä ei saa käyttää.

Miten päivittäinen Saizen-pistos annetaan itse

Lue huolellisesti ohjeet sylinteriampullin asettamisesta neulattomiin cool.click -autoinjektoreihin, easypod-autoinjektoriin tai aluetta pen injektoriin sekä Saizen-liuoksen pistämisestä kunkin autoinjektorin mukana tulevista käyttöohjeista. Easypodin ensisijaisia käyttäjiä ovat lapset seitsemän vuoden iästä lähtien sekä aikuiset. Lasten tulisi käyttää laitteita aina aikuisen valvonnassa.

Hoidon kesto

Lapsesi hoito tulee lopettaa, kun hän on saavuttanut tyydyttävän aikuispituuden tai kun lääkärin arvion mukaan luut eivät enää voi kasvaa. Saizen-hoito tulee keskeyttää kun tehdään munuaissiirto lapselle, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta.

Kasvuhormonin puute on aikuisilla elinikäinen tila ja lääkärin tulisi hoitaa sitä sellaisena.

Jos käytät enemmän Saizenia kuin sinun pitäisi

Jos Saizenia annetaan liikaa, siitä tulee ilmoittaa lääkärille, koska annoksen muuttaminen hieman voi tällöin olla tarpeen. Yliannostus voi aiheuttaa muutoksia veren sokeripitoisuuksissa, mistä voi olla seurauksena vapinaa ja huimausta. Tällaisessa tapauksessa on otettava mahdollisimman pian yhteyttä lääkäriin.

Jos unohdat ottaa Saizenia

Jos unohdat ottaa annoksen, ilmoita siitä lääkärillesi koska annoksen muuttaminen hieman voi tällöin olla tarpeen.

Jos lopetat Saizenia käytön

Älä lopeta Saizenin käyttöä keskustelematta ensin lääkärisi kanssa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Ota heti yhteyttä lääkäriin jos sinulla tai lapsellasi esiintyy voimakasta ja toistuvaa päänsärkyä, johon liittyy pahoinvointia, oksentelua tai näköhäiriöitä. Nämä ovat hyvänlaatuisen kohonneen kallonsisäisen paineen oireita ja sen esiintyminen on melko harvinaista.

Haittavaikutukset voivat ilmetä tietyin esiintymistiheyksin, jotka on määritelty seuraavasti:

• hyvin yleinen: saattaa vaikuttaa useampaan kuin yhteen henkilöön 10:stä
• yleinen: saattaa vaikuttaa yhteen henkilön 10:stä
• melko harvinainen: saattaa vaikuttaa yhteen henkilöön 100:sta
• harvinainen: saattaa vaikuttaa yhteen henkilöön 1000:sta
• hyvin harvinainen: saattaa vaikuttaa yhteen henkilöön 10 000:sta
• tuntematon: saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin.

Yleiset haittavaikutukset:

• Pistoskohdan reaktiot, kuten esimerkiksi punoitus, kutina, turvotus, nokkosihottuma, kipu, tulehdus, verenvuoto, epänormaali veren kertyminen verensuonen ulkopuolella, (hematooma) Jos nämä oireet ovat erityisen hankalia, kerro niistä lääkärille.
• Ihonalaisen rasvakudoksen paikallinen väheneminen, jota voi välttää pistoskohtaa vaihtelemalla.
• Rannekanavaoireyhtymä aikuisilla, jolle tyypillisiä oireita ovat jatkuva pistely, kuumotus, kipu ja/tai sormien puutuminen, joka esiintyy lähinnä peukalossa, etusormessa ja joskus myös keskisormessa ja nimettömässä.
• Punoitus ja kutina pistoskohdassa. Jos nämä oireet ovat erityisen hankalia, kerro niistä lääkärille.
• Nesteen kertyminen: aikuispotilailla saattaa esiintyä raajojen turvotusta, lihaskipuja, tunnottomuutta ja pistelyä, nivelkipuja ja nivelvaivoja. Tällaiset haittavaikutukset esiintyvät yleensä hoidon alkuvaiheessa ja ovat luonteeltaan ohimeneviä ja annosriippuvaisia.
• (Yksittäinen) päänsärky.

Melko harvinaiset haittavaikutukset:

• Hyvänlaatuinen, kohonnutkallonsisäinen paine (kallonsisäinen paine noussut aivojen ympärillä jonka tunnuspiirteet ovat päänsärky, pahoinvointi, oksentelu.
• Rannekanavan oireyhtymä lapsilla. Tälle oireyhtymälle ominaista on käden jatkuva pistely, kuumotus ja jomotus ja/tai sormien puutuminen, mikä esiintyy lähinnä peukalossa, etusormessa ja joskus myös keskisormessa ja nimettömässä.
• Nesteen kertyminen: lapsilla saattaa esiintyä raajojen turvotusta, lihaskipuja, puutumista ja kihelmöintiä, nivelkipuja ja nivelvaivoja. Tällaiset haittavaikutukset esiintyvät yleensä hoidon alkuvaiheessa,  ovat luonteeltaan ohimeneviä ja annosriippuvaisia.

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset:

• Reisiluun pään epifyysin siirtymä (lonkan vaiva, joka syntyy jos reisiluun kasvupää luiskahtaa ulos lonkkamaljasta). Jos lapsesi alkaa ontua tuntemattomasta syystä tai hänelle tulee lonkka- tai polvikipua, ota yhteyttä lääkäriin tai apteekkiin.
• Kasvuhormonihoito saattaa laskea tyroksiinitasoja. Lääkäri voi testien avulla tutkia tämän ja määrätä tarvittaessa sopivan hoidon.

Esiintymistiheys tuntematon:

Sinä (tai lapsesi) voi saada allergisia reaktioita Saizenin käytön takia.

Sinulla (tai lapsellasi) voi esiintyä kohonneita insuliinintasoja (hyperinsulinismia) kun lihas-, rasva- ja maksasolut eivät reagoi oikein insuliiniin kasvuhormonihoidon aikana (insuliiniresisteenssi). Tämä tila voi johtaa korkeisiin veren sokeripitoisuuksiin (hyperglykemia).

Harvinaisissa tapauksissa kasvuhormonihoitoa saaneilla potilailla on raportoitu haimatulehdusta.

Leukemiaa on raportoitu pienellä määrällä kasvuhormoninvajauspotilaita, joista osa on saanut somatropiinihoitoa. Ei ole kuitenkaan näyttöä siitä, että leukemian esiintyvyys on lisääntynyt kasvuhormonihoitoa saavilla, joilla ei ole alttiustekijöitä.

Hyvin harvinaisissa tapauksissa voi muodostua vasta-aineita (valkuaisaine, joka puolustaa elimistöä) somatropiinille. Ne eivät tavallisesti aiheuta haittavaikutuksia eivätkä yleensä vaikuta kasvuun.

Haittavaikutuksista raportoiminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös kaikkia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‐sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

FI‐00034 Fimea

Säilytys

Ei lasten näkyville eikä ulottuville.

Älä käytä sylinteriampullissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä käyttämätön Saizen jääkaapissa (2°C - 8°C). Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle. Ei saa jäätyä.

Käytä 28 päivän kuluessa ensimmäisen pistoksen jälkeen.

Ensimmäisen pistoksen jälkeen, Saizen sylinteriampulli, Saizen sylinteriampullin sisältävä easypod annostelulaite tai aluetta pen injektori tulee säilyttää jääkaapissa (2 °C-8 °C) enimmillään 28 päivän ajan, josta 7 päivää voi olla jääkaapin ulkopuolella, 25 °C lämpötilassa tai sen alle. Kun Saizen sylinteriampulli on ollut jääkaapin ulkopuolella, enimmillään 7 päivää, se tulee laittaa takaisin jääkaappiin ja käyttää 28 päivän sisällä ensipistoksesta.

Käytettäessä easypod-autoinjektoria tai aluetta pen injektoria sylinteriampulli säilytetään annostelulaitteessa. Neulaton cool.click-autoinjektori tulee säilyttää jääkapin ulkopuolella erillään Saizen sylinteriampullista. Käyttöönotettu sylinteriampulli on säilytettävä valolta suojassa.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.