KOVALTRY 1000 IU 1 pakkaus injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten 1000 IU

Tuotekuvaus

Vaikuttava aine

OKTOKOGIALFA (REKOMBINANTTI HYYTYMISTEKIJÄ VIII)

Lääkkeen ottaminen

Kovaltry-hoidon aloittaa hemofilia A ‑potilaiden hoitoon perehtynyt lääkäri. Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma.

Hyytymistekijä VIII:n annos mitataan kansainvälisinä yksikköinä (IU).

Vuodon hoitaminen

Lääkäri laskee verenvuodon hoitamiseksi tarvitsemasi annoksen ja sen, kuinka usein se on annettava, riippuen monista tekijöistä, joita ovat mm.:

• painosi
• hemofilia A -sairautesi vaikeusaste
• missä verenvuoto on ja kuinka vakava se on
• onko sinulla hyytymistekijä VIII:n vasta-aineita ja mikä niiden määrä on
• tarvittava hyytymistekijä VIII:n taso.

Vuotojen ehkäiseminen

Jos käytät Kovaltry‑valmistetta vuotojen ehkäisyyn, lääkäri laskee tarvitsemasi annoksen. Tämä annos on tavallisesti 20 ‑ 40 IU oktokogialfaa/painokilo injisoituna kahdesti tai kolmesti viikossa. Joissain tapauksissa, erityisesti nuorilla potilailla, voi olla välttämätöntä käyttää lyhyempiä antovälejä tai suurempia annoksia.

Laboratoriokokeet

Laboratoriokokeiden suorittaminen määrävälein auttaa varmistamaan, että sinulla on aina riittävä hyytymistekijä VIII  taso. Erityisesti suurten leikkausten yhteydessä veren hyytymistä on seurattava tarkasti.

Käyttö lapsille ja nuorille

Kovaltry‑valmistetta voidaan käyttää kaikenikäisille lapsille. Alle 12‑vuotiaille lapsille suuremmat annokset tai aikuisten ohjeistusta tiheämmät injektiot voivat olla tarpeen.

Potilaat, joilla on vasta-aineita

Jos lääkäri on kertonut, että sinulle on kehittynyt hyytymistekijä VIII:n vasta-aineita, saatat tarvita suuremman annoksen Kovaltry-valmistetta verenvuodon hallitsemiseksi. Jos tällä annoksella ei saada verenvuotoa hallintaan, voi lääkäri harkita toisen lääkkeen antamista sinulle.

Jos haluat lisätietoa tästä asiasta, käänny lääkärin puoleen.

Älä itse lisää Kovaltry‑valmisteen annosta kysymättä ensin lääkäriltä.

Hoidon kesto

Yleensä hemofilian hoidossa Kovaltry‑hoito on elinikäistä.

Miten Kovaltry annetaan

Kovaltry injisoidaan laskimoon 2 – 5 minuutin aikana riippuen annettavasta kokonaismäärästä ja siten, ettei se tunnu epämukavalta. Valmiste tulee käyttää kolmen tunnin kuluessa valmistamisen jälkeen.

Miten Kovaltry valmistellaan käyttövalmiiksi

Käytä ainoastaan tämän lääkevalmisteen pakkauksessa olevia tarvikkeita (injektiopullon liitinosa, esitäytetty ruisku, jossa liuotin ja 1 injektiovälineistö). Ota yhteyttä lääkäriin, jos näitä välineitä ei voida käyttää. Jos jokin pakkauksen välineistä on avattu tai vaurioitunut, sitä ei saa käyttää.

Käyttövalmiiksi saatettu valmiste on suodatettava injektiopullon liitinosan avulla ennen pistämistä mahdollisten hiukkasten poistamiseksi liuoksesta.

Älä käytä mukana toimitettua injektiovälineistöä veren ottamiseen, koska siinä on linjasuodatin.

Tätä lääkettä ei saa sekoittaa muihin infuusionesteisiin. Älä käytä liuoksia, joissa on näkyviä hiukkasia tai jotka ovat sameita. Noudata lääkäriltä saamiasi ja tämän pakkausselosteen lopussa olevia käyttöohjeita.

Jos käytät enemmän Kovaltry‑valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos näin tapahtuu, kerro lääkärille. Yliannostustapauksia  ei ole raportoitu.

Jos unohdat käyttää Kovaltry‑valmistetta

Käytä välittömästi seuraava annoksesi ja jatka käyttöä säännöllisin väliajoin lääkärin ohjeiden mukaan.

Älä käytä kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos lopetat Kovaltry‑valmisteen käytön

Älä lopeta tämän valmisteen käyttöä ennen kuin olet keskustellut tästä lääkärin kanssa.

Jos sinulla on kysymyksiä tästä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen.

Haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia.Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Vakavimpia haittavaikutuksia ovat allergiset reaktiot jotka voivat olla vakavia). Jos saat tällaisia reaktioita, lopeta Kovaltry-valmisteen pistäminen välittömästi ja ota yhteyttä lääkäriin. Seuraavat oireet voivat olla varhainen ennusmerkki näistä reaktiosta:

• puristava tunne rinnassa / yleinen huonon olon tunne
• huimaus
• pyörrytyksen tunne seistessä, mikä viittaa verenpaineen laskuun
• pahoinvointi

Lapsille, jotka eivät aiemmin ole saaneet hoitoa hyytymistekijä VIII:a sisältävillä lääkevalmisteilla, inhibiittorien (kts. Mitä sinun on tiedettävä, ennenkuin käytät Kovaltry-valmistetta) muodustuminen on hyvin yleistä (yli yhdellä potilaalla 10:stä). Potilaille, jotka ovat saaneet aiemmin hoitoahyytymistekijä VIII:lla (enemmän kuin 150 hoitopäivää), inhibiittorien (ks. kohta: Mitä sinun on tiedettävä, ennenkuin käytät Kovaltry-valmistetta) muodostuminen on melko harvinaista (alle yhdellä potilaalla 100:sta). Jos näin tapahtuu, lääkkeesi ei välttämättä enää toimi asianmukaisesti ja sinulle saattaa aiheutua jatkuvaa vuotoa. Jos näin tapahtuu, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.

Muut mahdolliset haittavaikutukset:

Yleiset (näitä voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 10:stä):

• laajenneet imusolmukkeet (turvotusta kaulan, kainalon tai nivusen ihon alla)
• sydämentykytys (sydän tuntuu lyövän voimakkaasti, nopeasti tai epäsäännöllisesti)
• nopea sydämen syke
• mahakipu tai epämiellyttävä tunne mahassa
• ruuansulatushäiriöt
• kuume
• paikalliset reaktiot kohdassa, johon lääke on injisoitu (esim. ihonalainen verenvuoto, voimakas kutina, turvotus, polttava tunne, ohimenevä punoitus)
• päänsärky
• nukkumisvaikeudet
• ihottuma/kutiseva ihottuma.

Melko harvinaiset (näitä voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 100:sta):

• dysgeusia (makuaistin häiriöt)
• urtikaria (kutiseva ihottuma)
• punoitus (kasvojen punaisuus)

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla).

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

Säilytys

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2 °C ‑ 8 °C). Ei saa jäätyä.

Säilytä tämä lääke alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Tätä lääkevalmistetta voidaan säilyttää huoneenlämmössä (korkeintaan 25 °C) enintään 12 kuukauden ajan silloin, kun sitä säilytetään ulkopakkauksessa. Jos säilytät lääkettä huoneenlämmössä, sen viimeinen käyttöpäivä on 12 kuukauden jakson lopussa tai viimeisenä käyttöpäivänä, jos jälkimmäinen on aikaisempi.

Kun lääke otetaan pois jääkaapista, uusi viimeinen käyttöpäivämäärä on kirjattava ulkopakkaukseen.

Älä säilytä käyttövalmista liuosta kylmässä. Käyttövalmis liuos on käytettävä 3 tunnin kuluessa.

Valmiste on tarkoitettu käytettäväksi vain kerta-annoksena. Käyttämättä jäänyt liuos on hävitettävä.

Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat liuoksessa hiukkasia tai se on sameaa.

Lääkkeitä ei pidäe heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.