LEVOFOLIC 50 mg/ml 1 ml injektio-/infuusioneste, liuos
Tuotekuvaus
Vaikuttava aine
LEVOFOLIINIHAPPO
Lääkkeen ottaminen
Ainoastaan koulutettu terveydenhuollon ammattilainen saa valmistaa ja annostella Levofolicja.
Levofolic tulee aina annostella laskimoon, joko laimentamattomana injektiona tai laimennuksen jälkeisenä infuusiona.
Levofolicia ei saa annostella selkäydinnesteeseen (intratekaalisesti).
Levofolicin annostus metotreksaattihoidossa esiintyvän toksisuuden estämiseksi
Jos Sinulle syövänhoidossa annostellaan metotreksaattia käyttämällä annosta, joka ylittää 500 mg/m² kehon pinta-alaa kohti, Sinulle tulee annostella myös levofoliinihappoa sen jälkeen. Kun Sinulle annettavat metotreksaattiannokset ovat 100 mg/m² – 500 mg/m², lääkärisi saattaa harkita levofoliinihapon annostelua.
Lääkärisi varmistaa, että Sinulle annetaan sairaustilaasi vastaava oikea annos.
Levofolicin annostus 5‑fluorourasiilin sytotoksisten vaikutusten lisäämiseksi
Levofolicin ja 5‑fluorourasiilin yhdistelmähoitoa varten on olemassa eri hoito-ohjelmia (viikkohoito, kaksi kertaa kuussa annettava hoito ja kuukausihoito).
Lääkärisi varmistaa, että Sinulle annetaan sairaustilaasi vastaava oikea annos asianmukaista hoito-ohjelmaa noudattaen.
Jos Sinulle annetaan enemmän Levofolicia kuin pitäisi
Liialliset Levofolic-määrät voivat kumota foolihappoantagonistien, kuten metotreksaatin tehon. Mikäli 5‑fluorourasiilin ja Levofolicin yhdistelmähoidon yliannostus tapahtuu, on noudatettava 5‑fluorourasiilin yliannnostuksesta annettuja ohjeita.
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111 [Suomessa, 112 Ruotsissa]) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Haittavaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Lopeta levofoliniinihapon käyttö ja ota yhteyttä lääkäriin tai mene lähimmälle ensiapuklinikalle välittömästi, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista oireista:
Hyvin harvinainen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10 000:sta):
- vaikea allerginen reaktio, jonka oireina sinulla saattaa ilmetä kutiavaa ihottumaa (nokkosrokko), käsien, jalkaterien, nilkkojen, kasvojen, huulten, suun tai kurkun turvotusta (mikä saattaa aiheuttaa nielemis- tai hengitysvaikeuksia) ja pyörrytyksen tunnetta.
Tämä on vakava haittavaikutus. Välitön lääkärinhoito saattaa olla tarpeen.
Muita haittavaikutuksia, joita saattaa ilmetä:
Melko harvinainen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta):
- kuume
Harvinainen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta):
- univaikeudet (unettomuus), kiihtyneisyys ja masennus suurten annosten jälkeen
- ruoansulatushäiriöt (suurten annosten jälkeen)
- kohtausten (kouristusten) esiintymistiheyden lisääntyminen epilepsiapotilailla
Natriumlevofolinaatin ja 5‑fluorourasiilin yhdistelmä
Jos saat levofoliinihappoa yhdessä fluoropyrimidiineja sisältävän syöpälääkkeen kanssa, tästä toisesta lääkkeestä aiheutuvien seuraavien haittavaikutuksien ilmeneminen on todennäköisempää:
Hyvin yleinen (voi esiintyä yli 1 henkilöllä 10:stä):
- verisolujen määrän väheneminen (mukaan lukien hengenvaaralliset tilat)
- suolen sisäkalvon ja suun tulehdus (kivulias turvotus ja punoitus) (hengenvaarallisia tiloja on esiintynyt)
Yleinen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä):
- jalkapohjien tai kämmenten punoitus ja turvotus, joka voi aiheuttaa ihon hilseilemistä (käsi-jalka-oireyhtymä)
Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esintymistiheyden arviointiin):
- normaalia korkeampi veren ammoniakkipitoisuus (ammoniakki on elimistön valmistama kuona-aine)
Turvallisuusprofiili on yleensä riippuvainen käytetystä 5‑fluorourasiilin hoito-ohjelmasta, mikä perustuu 5‑fluorourasiilin aiheuttamien toksisuuksien vahvistumiseen.
Kuukausihoito
Hyvin yleinen (voi esiintyä yli 1 henkilöllä 10:stä):
- oksentelu, pahoinvointi
5‑fluorourasiilin aiheuttamien toksisuuksien (esim. neurotoksisuus) vahvistumista ei todettu.
Viikkohoito
Hyvin yleinen (voi esiintyä yli 1 henkilöllä 10:stä):
- vaikea ripuli ja mahdollisesti ripulista johtuva kuivuminen, joka johtaa sairaalahoitoon ja jopa kuolemaan
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www‐sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 Fimea
Säilytys
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja myyntipäällysmerkinnöissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän(Käyt. viim. ja EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C).
Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.
